医疗器械警戒快讯2016年第1期

  美国FDA发布关于PENTAX公司修改电子十二指肠镜（ED-3490TK）再处理说明的警示信息

  发布日期：2016年1月5日美国FDA发布关于不再使用Customed公司手术包和托盘的警示信息

  警示产品：Customed公司生产的手术包和托盘。手术包，包括如检查手套、吸水毛巾、缝线袋、手术台盖布和手术单等；手术托盘中包括如氯化钠冲洗瓶、导管、针头和注射器等器械产品。

  警示原因：FDA警告卫生保健机构的医务人员和有关人员不得将Customed公司生产的手术包和托盘用于任何手术。因产品还没完成充分测试，不能确保其完整性、安全性和有效性，这些测试包括：无菌性、内毒素和环氧乙烷水平是否在安全限度内、包装完整性、可承受运输时所受应力和产品在过期前是否有效，这些缺陷具有引发严重不良事件后果（如感染、死亡）的风险。

  为防止患者感染，手术期间使用的医疗器械及耗材一定要保持洁净无菌。2014年6月3日Customed公司对其手术包发起过一次自愿召回。因其产品在灭菌过程中部分器械发生粘附，无法确保灭菌产品最终的无菌性；且在使用时，个别内包装可能被误撕裂，从而使微生物进入包装内造成污染。2014年7月，FDA对Customed公司的生产场所进行全方位检查，发现在灭菌过程和包装设计上存在相关缺陷，并于2014年12月9日向该公司发出警告函予以确认。

  Customed公司于2014年10月8日再次发起自愿召回，扩大了召回的产品范围，将手术托盘包括在内。由于产品无菌性和包装完整性缺乏保证，引起严重不良事件的风险较高，FDA将这两次召回列为I类召回。

  从2014年10月8日至2014年11月21日，该公司停止销售相关这类的产品。2014年11月，他们在未通知FDA的情况下擅自恢复生产。2015年初，FDA了解到Customed公司已恢复了这一些产品的生产，但并未执行必要的纠正措施。2015年7月，Customed公司因手术包和托盘中内容物无菌性和包装问题，再次召回2014年11月21日至2015年6月23日期间销售的相关这类的产品。由于仍在销售的相关这类的产品持续发生问题，FDA建议客户不可以使用这些产品。

  采取措施：FDA建议医务人员在Customed公司生产的手术包和托盘的安全性得到确认之前，停止将其用于任何外科手术，使用这一些产品可能导致患者发生严重不良事件（如感染、死亡），如有相关事件发生需及时报告，以帮助FDA更好地识别和了解与该医疗器械相关的风险。

  美国FDA发布关于PENTAX公司修改电子十二指肠镜（ED-3490TK）再处理说明的警示信息

  警示原因：PENTAX公司更新了电子十二指肠镜（ED-3490TK）的手动再处理说明，用以替代原始器械标签中提供的相关信息。FDA审核了这些更新的再处理说明并确认了数据，建议使用该产品的相关机构针对这些更新说明，对使用人员进行培训并且尽快实施这些说明。

  十二指肠镜的复杂设计可能妨碍其进行有效的再处理。再处理是一个复杂的多步骤过程，用以对可重复使用器械进行清洁和消毒/灭菌。如果再处理不当，残留的液体和有机碎屑可能会留在该器械的细小裂缝内；如果这些残留液体中有微生物污染，会使后续患者在使用中面临严重感染的风险。

  经过更新的再处理说明，对预清洁、手动清洁、高水平消毒和液体化学灭菌等程序提出了更为严格的要求。FDA认为，遵照这些更新的再处理说明，能够保证为该产品提供一致并可靠的清洁、高水平消毒以及灭菌。

  PENTAX公司电子十二指肠镜（ED-3490TK）再处理程序的关键变更包括：

  2、手动清洁：增加了与清洁剂溶液制备和使用、刷洗和冲洗升降器步骤、内通道液体体积、刷洗器械通道入口、清洁剂浸泡后内镜冲洗次数以及器械通道可能阻塞等相关详细信息。

  3、手动高水平消毒：增加了高水平消毒剂的制备和使用、升降器冲洗、内通道液体体积、清洁剂浸泡后内镜冲洗次数等相关详细信息。

  此外，FDA还为使用及对该产品进行再处理的机构和人员提供了下列建议：①按制造商的再处理说明为产品实施新的手动清洁和高水平消毒程序；②针对新的再处理说明对相关人员进行培训并且尽快实施这些说明。

  采取措施：FDA将通过下列行动继续密切评价产品再处理与感染之间的关联性，具体包括：

  1、十二指肠镜和自动内镜再处理机（AER）制造商应密切合作，以确认通采用新的再处理说明可以对产品进行充分地清洁和消毒。

  2、建议主动沟通医务人员和最终用户，以便有效控制感染的传播和可重复使用医疗器械相关的风险。

  3、与卫生保健社区、专业学会、国际公共卫生机构、联邦合作伙伴以及政府合作，研究可重复使用医疗器械再处理与卫生保健机构内细菌感染病例之间的关联。

  警示产品：神经外科头部固定器（颅骨夹）。该产品是一种在外科手术期间固定患者头部位置的器械，通常包括一个与手术台连接的头部固定器支架、颅骨夹、神经外科头部固定稳定部件、颅骨钉等。

  警示原因：基于监测信息，FDA认为虽然这些器械的总体获益超过风险；但医务人员还是应该了解患者的个体特征，以及神经外科头部固定器系统的安全使用和维护技术，以防止颅骨夹在手术前和/或手术中发生滑动。

  2009年1月至2016年1月，FDA共收到超过1000例关于颅骨夹在手术前和/或手术中发生滑动的报告，超过700例给患者造成了伤害。具体伤害包括颅骨骨折、面部受伤（擦伤和切口）、深层切口（撕裂伤）和血液凝结（血肿）。此外，患者意外活动也会使依赖头部稳定的手术受到影响，导致立体定位导航无法精确指引，造成外科手术的延长甚至中断。

  FDA对医学文献和当前可用数据进行了回顾，发现器械滑动并非特定于某一制造商或器械品牌。颅骨夹在手术前和/或手术中发生滑动的原因是多方面的，涉及器械性能（例如颅骨夹机械故障）、器械应用（例如颅骨夹和/或附件放置问题）、患者个体特征（患者颅骨厚度和骨质）和器械维护情况等。可以通过器械放置注意事项、合理使用以及有效的器械维护来降低此类风险。

  （2）每次使用前后检查头部固定器系统及其所有附件。如果系统任何部分显示损坏（如破裂、裂缝、缺口或其它磨损迹象）或没有显示出预期功能，立即停止使用并将其退回制造商。

  （2）每次使用前后检查头部固定器系统及其所有附件。如果系统任何部分显示损坏（如破裂、裂缝、缺口或其它磨损迹象）或没有显示出预期功能，立即停止使用并将其退回制造商。

  （3）每次使用和固定前，可以对器械进行受力检测，如果系统呈现不稳定状态，则考虑更换器械。

  （4）使用神经外科头部固定器系统时，应掌握正确的患者定位技术，包括：①为防止意外滑动，在应用和拆下器械时应对患者头部和颈部进行必要支撑；②避免在不均匀或易碎的骨（如额窦）、病变区域或骨一致性和厚度变化的区域以及靠近眼眶、颞窝（鳞颞骨和薄翼区））、静脉窦、以及头皮血管和神经部位上放置颅骨钉，避免器械滑动风险；③对儿童植入骨钉时，应考虑器械外形和扭矩的实际要求；④使用器械时，请参照制造商的使用说明（图1）；⑤任何与该器械使用相关的不良事件应及时报告给FDA和制造商。

  FDA已收集并分析了来自医疗器械不良事件报告（MDR）、召回、标签和医学文献中的数据，认为此类器械的总体获益仍然超过风险。FDA尚未得出这些器械的任何特定制造商或品牌具有更高风险的结论，FDA将会继续监测此问题并在有重大新增信息时向公众反馈。

  澳大利亚骨科协会2014年报告得出数据的附加分析显示（表1），在不使用膝关节表面重建时，LCS Complete RPS膝关节系统的翻修率高于澳大利亚境内使用的其它非表面重建后路稳定（PS）膝关节植入物。

  以上数据是对330个表面重建和305个非表面重建LCS Complete RPS膝关节翻修率与其它全膝关节移植的翻修率进行比较分析。与其它表面重建植入物相比，该产品在表面重建膝关节手术中的累积翻修率并无显著差异。

  2、Johnson & Johnson Medical已与使用LCS Complete RPS膝关节系统的外科医师进行了联系，接受膝关节置换并出现疼痛的患者，如有任何疑问或担心可与执行手术的外科医师或医院联系。

  3、建议外科医师在植入LCS Complete RPS膝关节系统时始终对膝关节进行表面重建；对于已经使用的患者在没有症状时，不建议执行预防性翻修。

  4、澳大利亚治疗物品管理局不再纳入该产品，且该产品不能在澳大利亚继续使用。

  警示原因：①在阳光直射下使用时，T34和T60注射泵可能会在输送非预期大剂量液体后停止输注；②其它T系列泵可能发生上述相同问题；③延长管在鲁尔连接器和注射器之间发生泄漏。

  采取措施：Caesarea Medical Electronics公司对使用这一些器械的所有医务工作者和患者采取了以下行动：

  1、发布T34和T60泵及注射器延长管相关安全通告：①遵照安全通告中列出的制造商相关说明（T34和T60）识别受影响器械；②如需要，请与制造商联系，获取防止阳光直射的专用注射泵保护袋；③此外，由于连接处泄漏，制造商目前正在召回与T34泵一同使用的延长管（特定产品代码和批次）。