【48812】环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程(通用版)

  5.7挑选规范品图谱，校对规范曲线。将样品图谱代入规范曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释份额为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。

  从每个灭菌批次的产品中随机抽样。正常的情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。

  取外部枯燥的50mL容量瓶，加水20～30mL，加瓶塞，称重，准确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，悄悄摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的分量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。

  5.1将氮氢空一体机翻开电源，将右侧氮气放气阀翻开至少30min，闭合使氮气和氢气气压康复至0.4MPa。

  5.3翻开气相色谱仪电源和作业站软件，待气压和流速平衡后，按焚烧按钮，调查基线改变及FID检测口会不会发生蒸汽。

  5.5将样品与试验用规范品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。

  将样品透析包装翻开，选取易于拆开、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。

  7.2气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。

  7.3制备样品的剖析人员进行的一切作业，包含化学试剂的运用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。运用化学药品之前应阅览资料安全方面的阐明。

  7.4在一个剖析中尽量同一人操作，并运用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。

  7.6每个样品（包含标样）在尽可能短的时间内剖析三次，三次剖析中必须有两次成果相差≤5%，不然样品应从头进行剖析。

  根据GB/T16886.7—2001医疗器械环氧乙烷灭菌残留量规范，短期触摸器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。

  7.1气相色谱仪中FID检测器关火时应先封闭氢气通路，然后封闭空气通路。