【48812】环氧乙烷灭菌残留量-气相色谱法-顶空进样器-检测操作规程

  环氧乙烷灭菌残留量-气相色谱法--顶空进样器-检测操作规程 气相色谱办法， 可用弱极性毛细管柱， 顶空办法， 用水溶解样品和对照品， 对照溶液可用2种办法制造， 法1： 在冰箱中打入水容量瓶中， 用增量法定量， 具体办法见10版药典， 明胶空心胶囊办法， 法2， 用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液， 具体办法见10版我国药典二部，吐温80， 聚山梨酯中办法。 1. 意图 连同生物实验一同， 证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是不是可用。 2. 合适运用的规模 合适经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3. 检测根据 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学点评 第七部分 ISO 10993.7-...

  环氧乙烷灭菌残留量-气相色谱法--顶空进样器-检测操作规程 气相色谱办法， 可用弱极性毛细管柱， 顶空办法， 用水溶解样品和对照品， 对照溶液可用2种办法制造， 法1： 在冰箱中打入水容量瓶中， 用增量法定量， 具体办法见10版药典， 明胶空心胶囊办法， 法2， 用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液， 具体办法见10版我国药典二部，吐温80， 聚山梨酯中办法。 1. 意图 连同生物实验一同， 证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是不是可用。 2. 合适运用的规模 合适经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3. 检测根据 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学点评 第七部分 ISO 10993.7-2008 EO 灭菌残留量 4. 运用仪器 仪器称号 类型 补白 气相色谱仪 GC2020 FID 检测器 氮氢空一体机 深圳三利 毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m 水浴锅 / 顶空进样瓶 20mL 硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜 一次性注射器 1mL 分析天平 / 精度0.1mg 容量瓶 50mL/100mL 4. 操作过程 4.1 样品处理： 将样品透析包装翻开， 选取易于拆开、 剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位， 将样品剪成5mm 长碎块， 取1.0g 样品1份， 放入20mL 顶空进样瓶， 加纯水5mL， 密封， 放入恒温60水浴中浸提40min。 4.2 抽样频次 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。 正常的情况下， 每个灭菌批次随机抽样数量为5只。 1℃℃