【48812】二次公示关于药包材环氧乙烷测定法规范草案的公示

  环氧乙烷是一种可影响体表并引起巨大反响的易燃性气体，能对体内的多个器官体系发生危害。1994年世界癌症研究机构（IARC）将其划分为

  人类致癌物质（一类）。本规范适用于选用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在必定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用

  顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（公例0521）测定。本规范制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，

  增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。依据实验验证，本规范对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参阅的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的运用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中常常存在的成，二者极性类似，不容易别离。

  依据反应定见，在规范中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描绘。可完成环氧乙烷和乙醛彻底别离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。

  依据反应定见，在体系适用性部分，清晰接连进样次数，将“对照品溶液应接连进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液接连进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。

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