深圳GPO“南征北战”跨区域联采已成燎原之势

  全药网“南征北战”，继进入哈尔滨进行跨区域采购试点之后，现又传出与云南方面接洽药品采购合作事宜。

  近日，一份名为《关于申请与云南省合作开展全药网公立医院药品集团采购改革工作的函》文件流出。

  这是一份深圳海王集团股份有限公司的文件，文件名一眼就可知，深圳GPO要向云南“进军”！

  此前（2018年12月6日），哈尔滨市卫计委发布通知，印发《哈尔滨市公立医疗机构药品跨区域集团采购改革试点实施方案》，要求在南岗区、宾县所属公立医疗机构和哈尔滨市第二医院，开展药品跨区域集团采购改革试点。充分的利用深圳市药品集团采购改革成果，依托深圳市确定的第三方药品集团采购组织。要求药品总费用，比上年度采购同等数量品规的药品总费用下降30%左右。到2019年底，药药占比下降到30％（不含中药饮片）以下。

  深圳GPO作为一个采购平台本身并不具备“联盟”的职能，但目前已有东莞、惠州、肇庆、中山、珠海、江门、河源等城市加入深圳GPO进行跨区域联合采购，因此，该平台正成为一个吸纳各方药品资源的采购联盟。在某一种意义上说，比起各地较为松散的联盟来说，深圳GPO发挥的联盟作用更加紧密和高效---共享一个平台，共用一套采购系统与规则。

  深圳GPO由全药网负责运营2年多来，虽然遭遇了国家发改委的反垄断调查，但经过整改后继续运营，其起到的药品降价作用得到了高层的肯定。

  2017年年12月12日，深圳市卫计委晒出“成绩单”，根据GPO第二批目录采购的1159种药品，平均降价幅度达到了22.57%，预计全年可为深圳市公立医院节省药品费用15.37亿元。在降价幅度方面，两个生产厂商以上的竞争性强的品种，平均降幅为47.45%；抗感染类药物的平均降幅为36.4%。同时，在采购品规数数量上也大幅度减少，采购目录中将以往采购渠道中的2451个品规、40个剂型，减少为1645个品规、21个剂型，品规数和剂型分别下降了32.9%和47.5%。

  目前，我们在全药网平台通知公告栏目下看到有两大专区：广东专区、黑龙江专区，广东专区下已有7个市级专区，而黑龙江专区下只有哈尔滨专区，相信不久之后，省级专区可能会增加一个云南专区，而各省的专区下面，市级专区也将不断扩张。

  东莞：挂靠深圳市确定的药品供应平台来进行采购。东莞全市公立医疗机构的跨区域联合集中采购药品的集中、带量、限价采购工作都由深圳市确定的第三方药品集团采购组织负责。东莞市将降低药价和药占比寄望于与深圳的跨区域联合采购。

  另外，深莞两地可共享相关药品采购价格的信息，通过定期或者不定期的信息交换，促进药品交易环境的透明化。“深莞模式”的实施成果已成为广东多地GPO采购的主导和借鉴。

  肇庆：2018年6月7日肇庆市卫计局召开了《关于药品跨区域联合集中采购改革工作座谈会》的会议。会议对GPO方案的公布时间、涉及的医院范围以及集中采购的药品金额均有明确规定。

  GPO采购方案将于6月11日~6月15日印发公布，范围为肇庆市全市公立医院(包括怀集)，采购用药金额为25.64亿元，品规数4294个。同时，会议对GPO集中采购定了任务：年度总费用下降30%，以及2019年年底前将全市医院药占比下降到30%内；

  中山：2018年9月27日，中山市发布跨区域联合采购方案，并向社会公开征求意见。此次中山市将推行在省平台集中采购和深圳平台跨区域联合集中采购相结合的新机制，要求全市所有公立医院均要参加本次改革，鼓励民营医院积极参与。

  方案中明确了本次采购工作的目标：实施跨区域联合集中采购后，参与集中采购的医疗机构药品采购总费用，力争比上年度药品采购总费用下降20-30%，力争把全市公立医院药品收入（不含中药饮片）占业务收入的比例降到30%以内。

  采购药品目录原则上包括常用低价药、妇儿专科药、急救抢救药以及市场供应短缺药品、国家医保谈判药等保障类药品，以及上一年度全市公立医疗机构在省平台采购总金额排名前80%以内的药品（奇异剂型和奇异规格除外）。

  中山市参与深圳平台做跨区域联合集中采购，如深圳市变更或增加集团采购组织，该市也跟随变更或增加。

  珠海：2018年9月4日，珠海市人社局印发《公立医疗机构药品跨区域联合集中采购改革实施方案通知》。方案要求，实施集中采购后，参与集中采购的医疗机构药品采购总费用比上年度药品采购总费用下降30%左右；全市公立医院药品收入(不含中药饮片)占业务收入的比例下降到27%以内。该市已真正开始启动公立医疗机构药品跨区域联合集中采购改革，首批药品集中采购预计11月上线。

  首批上线个品规、妇科非专利药品30个品规、儿科非专利药品63个品规、急抢救药品57个品规、短缺药品22个品规。

  据珠海市副市长刘嘉文介绍，珠海此次改革，依托深圳市确定的药品供应平台做集中采购，参照执行深圳市集团采购“两法一规”等相关规定，由深圳市确定的第三方药品集团采购平台做全市公立医疗机构跨区域联合集中采购药品的集中、带量、限价采购工作。

  珠海市社会保险基金管理中心已与深圳全药网药业有限公司签订了《珠海市公立医疗机构药品集团采购监督管理协议》，珠海市人民医院、中山大学附属第五医院，还与深圳全药网药业有限公司签订了《珠海市公立医疗机构药品委托采购供应协议》，这两项协议的签订，标志着珠海市公立医疗机构药品跨区域联合集中采购工作已进入实质实施的阶段。

  河源：2018年10月30日，河源市卫计委发布通知，将于2018年11月1日下午召开药品跨区域联合集中采购配送企业座谈会，要求具备覆盖河源地区药品配送能力，且有意愿参加药品跨区域联合集中采购的各药品配送企业有关负责人1-2名来参会。

  会议将解读《河源市人民政府办公室关于印发河源市推进公立医疗机构药品跨区域联合集中采购改革试行方案的通知》(河府办〔2018〕47号），并介绍深圳GPO模式及兄弟市开展公立医院药品跨区域联合集中采购改革情况。

  韶关：2018年12月5日，韶关市发布通知，将实行公立医院药品跨区域联合集中采购改革，要求全市所有公立医疗机构和基层医疗卫生机构均须参与，并鼓励其他医疗机构参与。要求实现药品采购总费用，比上年度下降20-30%左右；到2019年底，药占比下降到30%。

  广东省按照相关医改部署，在省内设立广东省、广州、深圳三大药品采购平台，允许医疗机构自由选择在其中一个平台上采购。除了上述深圳GPO已经覆盖的区域外，广州GPO已确定进入了妇儿专科、临床需要且采购困难药品的议价阶段，省平台也设立了“佛山专区”

  广州：2017年7月，广州市政府办公厅印发《广州地区公立医院综合改革实施方案的通知》，明确21项改革措施，其中提出依托广州公共资源交易中心建立GPO(药品集中采购组织)平台，按照带量集中采购要求，推动广州地区公立医院药品(医用耗材)统一组团、集中招标采购，实施统一配送，减少流通环节，控制药品(医用耗材)成本。

  “佛山专区”：2018年4月，广东省药品交易中心与佛山市人社局举行“省市共建”战略合作仪式。双方决定，以佛山市为单位，依托广东省第三方药品电子交易买卖平台建设“佛山专区”，由佛山市人社局组织公立医疗机构通过省平台集中采购。

  自国务院办公厅7号文、国家卫计委70号文明确鼓励省际跨区域联合采购以来，全国已涌现多个药品耗材跨区域联合采购联盟，如三明联盟、京津冀药品耗材采购联盟、华东四省一市联盟相继建立。

  而国家医保局主导的“4+7带量采购”，以及深圳GPO，尽管不是采购联盟，但其发挥的作用及影响面已超越了上述相对松散的联盟。

  目前，三明联盟成员包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县，以及太原市、鄂尔多斯市、庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安盟、湘西自治州、昭通市。

  至此，三明联盟总数达到19个市 、31个县、1个自治州、1盟。联合限价采购协议要求，将按照“为用而采、去除灰色、价格真实”的原则。成员可以采购三明联盟内所有成员采购的药品耗材，供货模式采取“两票制”。同时，三明联盟成员要对医药、医保、医疗等医改信息实行资源共享。

  三明联盟一开始亮相震惊业界，三明远低于全国平均价的超低价一旦蔓延势必击穿药企的价格底线。然而，从目前的发展来看，三明联盟组织较为松散，虽然两两签署协议进行价格联动，但真正实施联动的并不多见，特别是一些发达城市如宁波、珠海，与三明结盟象征意义大于实际意义。

  沪苏浙皖闽在全国药品市场地位举足轻重，可谓全国最大的区域市场，这种大体量的联合采购联动虽不会一步到位，但也逐渐在启动。

  2016年11月，上海、江苏、浙江、安徽、福建共同签署《“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议制度协议》，明确将在药品耗材采购、医保支付、医疗服务价格改革、人事薪酬、健康产业高质量发展等方面开展政策协同。

  2017年5月25日，“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改第一次联席会议在上海召开，明确了四省一市在医改推进工作中的分工。

  2017年11月，进行四省一市药品联合采购方案意见征求，计划以福建来牵头通过四省一市信息相互连通，共享药品中标信息、价格信息等，对药品进行联合阳光采购。以四省一市为一个统一采购区域，通过“任务分解、结果互认”的方式，对单一来源(原研、独家)药品按照连片谈判的方式来进行价格谈判。

  2018年5月9日，据《2018年安徽省重点医改任务》显示，安徽省将在10月份之前，热情参加“沪苏浙皖闽”四省一市药品耗材联合采购，逐步降低药品耗材价格。

  2018年7月2日，武汉市医用物资采购管理办公室印发通知，将成立武汉医疗机构药品带量采购联盟。联盟成员由武汉市、区二级以上公立医疗机构；区属基层医疗机构；其他各级各类医疗机构构成。

  据武汉卫计委早前发布的《市卫生计生委关于印发武汉市公立医院药品带量采购工作方案的通知》(武卫生计生[2018]25号)精确指出，武汉市、区管公立医院为采购主体，各区基层医疗卫生机构按照武汉市带量采购主体议定的价格跟标采购。

  加入联盟需向联盟办公室提出申请，区属基层医疗机构由区卫计委统一提出加入申请。其他各级各类医疗机构由办医主体主管部门同意后提出加入申请。

  这个采购项目由医保局主导跨区域的带量采购涵盖4个直辖市+7个副省级或计划单列市（沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安），共11个经济发达城市组成的带量采购堪称“超级联盟”，“联盟盟主”比起上述各个联盟而言，组织更完善--前者较为松散，而医保局则是具备采购职能的副部级单位。

  4+7带量采购目标直指通过一致性评价的品种通用名下的31个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。如果药企按照协议降价，其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量，这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。

  2016年底，京津冀三地卫计委在北京共同签署了《京津冀公立医院医用耗材联合采购框架协议》，启动了京津冀公立医院医用耗材联合采购，同时筹谋开展三地第一批医用耗材联合采购工作。

  2017年1月26日，《京津冀公立医院医用耗材联合采购工作方案》发布，同时，京津冀医用耗材联合采购平台也在这一天上线日，《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案》印发。

  2018年5月30日，京津冀三地卫生计生委联合召开新闻发布会，通报了联合医用耗材采购工作的完成情况，同时宣布联合采购结果将于今年6月30日起正式执行。

  据介绍，本次医用耗材联合采购共涉及179家企业申报的32357条产品。执行本次联合采购结果后每年可为三地公立医院节约耗材采购费用超过8亿元，整体降幅达到15%。

  三地卫生计生委还制定了《京津冀公立医院医用耗材联合采购重点监控产品采购使用管理要求》，对本次价格谈判未成功的医用耗材列入重点监控，做好情况分析，加强预警管理。

  2018年10月11日，2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会在济南举行，期间京津冀及山东、辽宁五省市卫计委共签环渤海卫生健康协同发展合作协议。为加强区域卫生健康合作交流，推动区域协调发展，五地将在包括五地药品耗材采购联合体对接，实现价格等信息共享诸多方面加强合作。

  这也意味着，京津冀联盟可能再添两名成名，与山东、辽宁形成五省市联合采购联盟。

  此前（2018年9月），山东省发布《关于加强完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》，通知提出“积极与周边地区药品和医用耗材采购联合体进行信息对接，实现价格信息共享”的要求，并明确将执行中的省级中标结果转为挂网价，优先参考京津冀联采挂网价进行议价和价格联动。

  2018年9月，陕西省卫计委发布《省际联盟进口抗癌药品专项采购公告》，山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆和陕西等14个省（自治区）自愿组成省际采购联盟，共同开展进口抗癌药品专项采购工作。

  公告提出，本次专项采购范围仅限于进口抗癌药品，以财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局《关于抗癌药品增值税政策的通知》中抗癌药品清单中的进口抗癌药品制剂为基础，结合国家谈判进展汇总形成。采购周期原则上不低于一年。在采购周期内，国家有新的谈判价格或要求的，执行国家要求。

  2018 年11月8日-14日，14 省省际联盟成员（山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆和陕西）陆续发布省际联盟进口抗癌药品联合议价结果。议价结果为，共有57个产品申报参加了此次议价，议价成功47个产品，议价成功率达82.46%。10个品规议价失败，议价成功率约 82.46%，另有未申报的品规24个。

  与议价前全国最低价相比，议价成功药品平均降幅约3.9% ；与14省联盟成员原最低价相比，平均降幅约7.4%。与此前全国省级最低价相比，平均降幅约3.9%。其中降幅最大的为注射用紫杉醇（白蛋白结合型），降幅约 15.23%。

  经对议价成功的产品分析，与5月1日前14省挂网价格和2017年采购量相比，平均降幅15.54%,每年节约资金1.03亿元。与14省现行挂网价格和2017年采购量相比，平均降幅11.3%，每年节约资金0.91亿元。

  全国范围内多样化、碎片化的采购环境正在形成，除了跨区域联盟采购，医联体、GPO采购都是不可小觑的采购力量，对药企来收，市场准入已经逐渐代替终端销售，成了至关重要的一环，采购方式的变化从未如此重要，药企也需要在变化中，提前做好应对方式。

  2018年，是医疗器械GMP全面铺开的元年，也是医疗监管加强加严的关键之年，尤其以长春长生生物的疫苗案为标志性事件，医疗制造业的合规掀起了一场自顶层而下的风暴。在2019的新年伊始，就带您回顾一下2018年国家局的飞检情况，用一串串数据来辨清监管形势，透析法规要点。

  纵观NMPA新网站的飞行检查一栏，飞检部队还是蛮拼的，2018年足迹遍布23个省，共88家器械生产企业受到检查。通过下图能够准确的看出，NMPA偏爱江、浙、沪和北京、天津、山东，因为这些都是器械大省啊。

  如果细究起来，88家企业当中，有20家企业正处于停产状态。也能够理解为，飞检就是要看看这些停产企业是不是真的停产，还是故弄玄虚。值得一提的是，虽然陕西仁康药业有限公司处于停产状态，但是也被从查出了6条一般缺陷，看来停产企业只要记录还在，仍处于飞检监控之下。本文就主要围绕着有检查缺陷的69家企业说开来去。

  2018年的飞检缺陷共754条，分别落在《医疗器械生产质量管理规范》、“无菌附录”、“植入附录”、“体外诊断试剂附录”和“义齿附录”的156个条款上。

  “第五十八条企业应该依据强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

  需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求比较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检测验证，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术方面的要求。”

  产品检验规程未涵盖经注册的产品技术方面的要求中的如下性能指标：弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。

  未能严格依照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验。1）高频漏电流测试，GB9706.4要求负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线cm。检测工作员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线)生产的全部过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s。在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min；实际在18s上升到4000V，保持42s。

  企业制定的环氧乙烷残留量检测验证的方法要求，检测时应分别配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行仔细的检测，但检查发现：1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验，企业配制的标准曲线μg/ml。

  批号20170214的一次性使用无菌扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌扩张器》的无菌检测验证的方法不一致。

  医用钬（Ho:YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检验测试数据。

  抽查企业的生产批号为1805QGH29A01（灭菌批号为18E00429B-1）的产品检验报告，EO残留量、无菌的出厂检验所用样品为灭菌替代品，但《EO残留量检验操作规程》、《无菌检验操作规程》规定抽取12个产品组件替代品（EO残留量2个、无菌10个）进行检测验证，未明确具体组件替代品。

  1.产品技术方面的要求中规定直径、后顶焦度测量按GB/T11417规定的办法来进行，国标中明确规定，直径测量时“将镜片放在测池内，维持测池内标准盐溶液的温度为20℃±0.5℃。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径” ；后顶焦度测量时“在测量前，水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡至少30min。”。现场核查企业测量时使用常温纯化水代替标准盐溶液，与企业产品技术方面的要求规定不符；

  2.企业提供的成品检验规程中性能指标有5.5无菌要求、5.7保存液渗透压，抽查出厂检测报告（生产批号20180720、20180719）中缺少无菌、保存液渗透压检验测试的项目。抽查出厂检验报告（生产批号20170518）无菌检验测试的项目判定为合格，而未提供对应的原始无菌检测记录。

  二氧化碳激光治疗机注册产品质量标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未根据此要求制定相应检验规范，且未配备相应检测设备。

  1.旧版的硅凝胶植入体成品检验规程未包含壳体D4、D5，硅凝胶小分子残留物质、边缘夹角检验项目。2.企业2018年6月对检验规程进行了修订，修订后的检验规程未包含该产品技术方面的要求中的2.4植入体成品性能“边缘夹角”指标。

  1.企业出具的一次性使用无菌扩张器的出厂检验报告“中抗变形力”项目均为“符合标准要求”，但未见该项目检验原始记录。

  2.抽查2018年生产的扩张器批检验记录，批号71804002、71805002产品检验报告依据为“YY 0336-2002”（现行版本为YY 0336-2013）；批号71803009、71806003产品检验报告依据为“产品技术方面的要求”，产品技术方面的要求中无菌的试验方法GB/T14233.2-2005,YY 0336-2013中无菌试验方法为《中国药典》。企业的试验方法不一致。

  产品出厂检验报告（批号170329 编号170329-001）中的检验项目与产品出厂检验规程不一致，缺少检验规程中“工作情况检验”5.1的检验项目。

  产品检测时部分项目未依据YY0300—2009《牙科学 修复用人工牙》标准做：孔隙和其他缺陷项目，标准规定试样制备时应采用低速锯或湿研磨装置在冷却条件下截取平面，实际使用陶瓷砂轮干法磨削截取平面；色泽及融合性项目，未按标准规定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景等测试条件进行检查

  从上严重项能够准确的看出，检验项目的缺失、检测验证的方法与文件规定不一致、检验设备配置不到位、检验记录不完整是最容易一招毙命的。

  自2014年,国家对医疗器械行业法规做修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州通等大型商业集团公司合作更加紧密,而中小型医疗器械代理商和生产企业生存会变得异常艰难。

  国家政策如营改增,金税三期,反商业贿赂的导向是不允许带金销售,用关系来促进医疗器械的销售这样的形式笔者王强认为会跟着时间的推移,作用越来越小,会随着医疗器械持续降价,效果越来越差。

  2014年以后降价已经席卷整个医用耗材招标,宁波第五批医用耗材降价的幅度高达72%,2018年陕西医用耗材降价的幅度最高达79%,高值耗材已由暴利转变为合理利润,而常注射器,真空采血管等常规类产品注册证达到一百张左右,因竞争对象众多,低价比拼此起披伏,医院在招标中压价,普通耗材已迎来微利时代。由渠道为王转变成大商业公司,终端为王

  目前90%以上的医疗器械生产企业采取的是代理制,奉行渠道为王。但是2020年以后执行的医用耗材两票制和提高集中配送度,中小型代理商会退出流通渠道,以国药,华润,九州通,山东瑞康为代表的大商业集团公司会主导流通渠道。

  在中国IVD领域,正迎来终端为王的时代。迈克,润达,塞力斯,山东瑞康和迪安等公司采取集约化经营直接掌控终端,2018年已达到二千多家,而迈克,万孚等 IVD生产企业收购当地代理商建立子公司,加大对终端的掌控力度。笔者王强了解到高值耗材领域也有几百家医院被打包或托管,以后谁掌控终端,谁就掌握主动权!

  国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有:一是医疗控费,2017年底贵州医疗费用的增长达到18%,与国家规定医疗费用增长不允许超过10%的相差比较大,于是贵州的三甲医院用国产高值耗材代替进口高值耗材。二是国家和有些省份如四川,江苏,辽宁等出台扶持国产医疗器械的措施,有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。最主要的是常规类医疗器械,国产医疗器械生产企业最终会占据主导地位,十多年前BD医疗的注射器占据80%的市场占有率,随技术门槛的降低,慢慢的变多的国产医疗器械生产企业进入到注射器,价格不断走低,BD医疗的注射器销量持续下滑。强生退出心脏支架领域,现在又转让血糖仪,是由于没有高利润的支撑,又失去技术门槛,导至项目运营困难。

  B超,DR等常规类医疗器械产品有上百个厂家在做,经过若干年的市场之间的竞争,最终会出现头部公司即四个厂家会占据80%的市场占有率,心脏支架就是这样,乐普,上海微创,吉威,辽宁垠艺占据心脏支架80%的市场占有率,医疗器械细分市场其他领域也会是这样。

  为何有些医学专家或技术专家出来创业,企业始终做不大,是因为他们不懂生产,不懂营销,更不懂管理,要交很多学费,要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多,依然做不好。而国药,九州通,华润等大型商业集团公司只花八个点左右就能做得井井有条,因为专业。医疗器械注册人在上海等地区的实施,为医疗器械专业化合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商转型,专注做服务商。

  2020年以后医疗器械产业化,专业化的合理分工会越来越明显,医学专家或技术专家专注做研发,赢利模式是通过出售研发成果挣钱;大商业集团公司专注做物流配送,融资租赁等,中小型代理商只做服务,外协加工厂专门做贴牌加工,生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上;这样形成专业人,做专业事。医疗器械轻资产运营会成为现实!

  近段时间,有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册,为什么?是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局,也代表着二类医疗器械的产品注册时间会延长,注册难度会加大,费用会增加。

  选择什么样的品种去注册?笔者王强建议选择在免临床目录里面的品种,这样可省几十万的费用,注册完成的时间还可提前半年,更重要的在于有些企业注册证未通过,就是因为临床试验这个环节出了问题,所以我们不仅要关注药监局发布的免临床目录,还要关注药监局发布的最新通告和产品分类的界定。

  有些品种会由三类降为二类,2009年国食药监械[2009]582号文:关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知精确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可,无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会,国家投资8500亿做基层医疗的建设,这里面也蕴含着无限商机,万东医疗等企业这几年做了好几个政府采购项目,从中受益。

  国家市场监管总局近日迎来机构改革后的首次全国市场监管工作年度会议。站在新的历史起点上，市场监管如何着力优化营商环境，进一步释放改革红利？如何着力改善消费环境，进一步释放消费潜力？记者就此专访了国家市场监管总局局长张茅。

  我国市场主体已进入亿户时代。“在促进市场主体持续增长上下功夫，在促进正向激励和优胜劣汰上下功夫，在延长企业生命周期、发展更多优质企业上下功夫。”张茅说，要让市场主体进得来、出得去、活得好，促进大众创业万众创新，继续发挥稳就业的支撑作用。竞争政策是维护市场公平竞争、维护市场机制高效运行的政策体系。张茅说，市场监督管理部门要坚持落实竞争政策基础性地位，强化竞争中立原则，不仅要规范企业的竞争行为，更要规范政府部门扭曲公平竞争行为，为内资和外资、国有与民营、大公司与中小企业创造公平竞争的市场环境。

  2019年将聚焦公用事业、原料药、建材、日常消费品等民生领域，加大力度查处垄断协议和滥用市场支配地位行为，着力规范行政性垄断行为，公开曝光一批典型案例。

  “要以改革统揽全局，逐步扩大商事制度改革效应，继续当好‘放管服’改革先锋。”张茅说，2019年将有序推进食品许可审批改革。创新食品生产许可管理模式，针对低风险食品类别，探索推行“先证后查”“自主声明”“公开承诺”；深化食品经营许可制度改革，试点推行“告知承诺制”，将许可审批时限压缩三分之一；深化特殊食品注册备案改革，推进审评审批电子化。

  “屡禁不绝的假冒伪劣，既涉及质量上的问题，也涉及价格和不正当竞争问题，既涉及广告、虚假宣传，也涉及侵犯商标、专利等知识产权，既涉及流通环节，也涉及生产环节。”张茅说，要针对市场环境中影响消费信心的薄弱环节，着力解决人民群众反映强烈的明显问题。——围绕舌尖上的安全，将集中开展婴幼儿食品、校园食品、保健食品、山寨食品、小餐饮、网络配餐等领域食品安全专项治理。启动新一轮婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查。着力解决农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、虚假宣传等突出问题。

  2019年网剑专项行动，集中治理虚假宣传、违规促销等问题。以电子商务平台整治为重点，专项治理侵权仿冒、价格欺诈、虚假宣传、假海淘。推动建立线下无理由退货制度，推进惩罚性赔偿公益诉讼。推进互联网广告整治，加强食品、药品、化妆品、医疗器械的广告审查，按照不低于

  20%的比例组织抽查。——围绕产品质量监督抽查，建立产品质量安全事故强制报告制度、重大质量事故调查制度。加大日用消费品质量监督抽查力度。加强特定种类设备安全监管，以电梯为突破口，分类推进检验测试改革，推动电梯“保险+服务”等保险新模式应用。

  ——围绕质量强国战略实施，对标国际领先水平，推动产品和服务的品质提升。质量是企业产出的，是政府监管出来的，更是市场竞争出来的。要贯彻质量提升行动指导意见，强化企业在质量提升中的主体地位，发挥政府的引导作用，坚持市场化、社会化、国际化方向，促进高质量发展。

  张茅说，2019年要全面实施“双随机、一公开”监管。除特殊领域外，所有的行政检查事项都要通过“双随机”抽查的方式来进行，取代日常监管原有的“巡查制”和随意检查，形成常态化管理机制。

  强化信用监管是加强市场监管的长效机制，也是规范市场秩序的治本之策。张茅说，要把公开公示作为信用监管的基本方式，把涉企信息真正归集到企业名下。研究规范“黑名单”制度，政府部门只有黑榜，不设红榜。逐步推动部门联合惩戒，发挥社会共治力量，让失信企业“一处违法、处处受限”，使企业不想更不敢违法。“最近网上曝光蜂蜜造假猖獗、屡禁不止，这反映蜂蜜产品质量标准、检验测试技术存在薄弱环节、技术瓶颈。”张茅说，从提升市场监管科学性、精准性出发，迫切地需要加快检验测试机构的改革创新。

  “市场监管不是劳动密集型工作，不能依靠应急性的运动式执法。从根本上解决市场秩序的明显问题，关键要依靠科学技术创新、制度建设。”张茅说，市场经济是法治经济，市场监管要依靠标准、技术规范和法律和法规予以保障。

  张茅表示，当前市场秩序中的一些问题屡禁不止、一犯再犯，关键是企业违法成本低、消费者维权成本高、市场监管执法难的问题没有正真获得根本解决，重要原因主要在于监管的有关标准和制度滞后。要加快一些急需标准和重要制度的建设，逐步的提升市场监管的权威性、有效性。

  通知要求，清理全省各级公立医院对非公有制企业超出合同规定时间，未支付的工程建设、医疗设施采购、药品耗材采购合同款。

  全省各级卫生行政部门制定实施方案，组织所属公立医院对2018年12月31日前拖欠非公有制企业账款问题做全面排查清理。统计汇总欠款项目，填报《 湖北省公立医院清欠非公有制企业款情况汇总表 》，撰写清查工作情况报告（包括清欠工作进展和成效、存在的困难和问题、相关的解决措施等）。各地以市州为单位汇总、省属公立医院将相关情况于 2019 年 l 月 31 日前报省卫生健康委财务处。

  对逾合同期限 6 个月以上的欠款作为优先清欠款项。要采取有力措施，优先安排偿还，在3月底前基本付清。相关工作情况 4 月 5 日前报送省卫生健康委财务处。全面清欠阶段（2019年4

  月）对清理清查出的拖欠款，根据分类化解计划，在优先清欠的基础上，逐项落实还款任务，在2019年6月底前完成清欠工作。全面清欠阶段建立月报制度，从2019年4月起，省属各公立医院、各市州卫生计生行政部门于每月5日前报送上月清欠情况，并于2019年7月10 日前将清欠情况总结报告报送省卫生健康委财务处。核查阶段。在省组织督查前，省卫生健康委将根据各地清欠情况做个别核查，各地、各相关的单位要按时做好清欠工作，并做好迎检准备。

  各地要将治理公立医院欠款问题纳入当年对医院年度绩效考核和院长年终考核的重要内容。

  工作方案应该是落实此前国务院发布的《关于转发国务院减轻企业负担部际联席会议清理拖欠非公有制企业中小企业账款工作方案的通知》，响应政府会议精神的号召。有必要注意一下的是，相比于湖北省卫健委此前的通知，这次的工作方案不是由省卫健委药政处负责而是由省卫健委财务处负责，能够说是找到了关键。

  ▍清理拖欠账款，全国行动根据此前11月29日，国务院办公厅发布的《关于转发国务院减轻企业负担部际联席会议清理拖欠非公有制企业中小企业账款工作方案的通知》。

  同时，各省级人民政府、财政部、国务院国资委要及时进行总结，于2019年1月20日前将阶段性进展情况的书面材料报国务院减轻企业负担部级联席会议办公室。