医用激光光纤导光束透光率检测仪

  医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗，通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。光纤传输体的中心部分为纤芯，一般为具有均匀折射率n1的高纯度石英，外包裹层折射率为n2，折射率n1大于n2，形成一种全内反射的结构，凭借其柔软、细小轻便等特性进入人体深部并定位，将激光传达至病变位置。激光具有发散角不大、能量高、单色性好等特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应外，还有电磁效应、色素选择性、空间选择性以及时间选择性，通过对光能的利用进行及时有效的治疗达到医疗目的。

  主要技术性能要求一般应包括以下内容：产品信息如总长度、纤芯直径、光纤适用的波长等；尺寸要求；光学性能要求（如光纤传输效率）；机械性能（如抗拉强度、光纤弯曲抗疲劳性）；外观要求（光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑，不易剥落）；采用环氧乙烷灭菌的无菌产品还应考虑环氧乙烷残留量（并建议考虑2-氯乙醇残留)及无菌要求，无菌检测建议明确按照已经实施的2015年版《中国药典》实施，有关人员资质、仪器、检测环境要求、培养基选择等都应按照新版药典要求实施.

  生物相容性评价应紧紧围绕医疗器械的评价流程图，要求有紧密的计划，同时强调试验并非唯一结果，只代表评价医疗器械材料安全性的一部分，需要综合判定。生物相容性研究应一直伴随研发器械和上市后过程（如上市后是否有不良事件，同种类型的产品是否有不良事件等，再对自身产品做优化和改进）。对于该类产品的使用特点并考虑到动物福利，如有证据证明可以免于进行生物学试验，参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）通过化学性能表征等形式提供证明材料也可接受，或尽量采用体外测试代替体内测试，避免重复、无益实验。根据医用激光光纤与人体接触部位、接触方式及接触时间等一般需评价以下项目：细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应。如做试验建议按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法。

  该类产品一般有两种供应形式，一是一次性无菌提供，二是可重复有限次使用。对于第二种情况需考虑模拟现场试验的消毒效果判定标准、消毒液或灭菌液作用时间、染菌方式、采样方式等与《消毒技术规范》《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）一致并可参考《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》，注意与说明书推荐的灭菌消毒方法相适应。

  光纤导光束测试仪是一套使用先进的光谱测量技术，可进行快速对医用光纤的质量检验，可测量光纤透光率光谱、光纤端面密度质量图像信息、颜色均匀度参数等测试，能检查光纤光缆断裂的纤维和变色情况，具有快速、简易、准确等特性的仪器，是目前市场上最新款、最精确、性价比最高的光纤导光束测试仪器。其能够实时显示透光率全光谱曲线，集成快照模式，可高清显示光纤端面纤维图像。