【文末可免费下载PDF】医用隔离衣YYT 1871—2023

  可用于非手术场景中长时间或大量接触病人体液或需要阻隔血液传播病原体时等高风险用途。

  本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。 本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。 本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

  下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件.仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 3820 纺织品和纺织制品厚度的测定 GB/T 4669纺织品 机织物单位长度质量和单位面积质量的测定 GB/T 4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T 5549表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T 6529纺织品调湿和试验用标准大气 GIi⁄T 7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 24218.3纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） YY/T 0506.1-2023病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 1632-2018医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法中华人民共和国药典（2020年版、四部）

  3.1 医用隔离衣 isolation gowns for medical use 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离，保护医护人员、访客和患者以避免被体液（3.2）等污染的防护服装。

  3.2体液 body fluid 由身体产生（分泌或排泄）的任何液体。 注：体液包括被血液传播病原体潜在感染的液体.包括但不限于血液、、分泌物、脑脊液、滑液、腹水、羊水、唾液.以及其他任何被血液明显污染的体液和所有很难甚至不可能区分的体液。

  3.4阻病毒穿透 viral resistant 在特定的实验室测试条件和检测的新方法下材料阻止病毒穿透的能力。 注：本文件中.测试结果,合格”的医用隔离衣材料被认为具有阻止病毒穿透的能力。

  3.5处理商 processor 对可重复使用产品做洗消处理,使其性能符合本文件要求的自然人或法人。

  医用隔离衣产品在其整个常规使用的寿命期间应符合本文件，按附录A试验时.医用隔离衣应满足表1 中对应等级的要求。接缝处应至少满足产品标示等级的阻隔性能要求。阻病毒穿透性能按附录B描述的试验办法来进行试验。

  5.1生物负载 非无菌供应的医用隔离衣，应按照YY/T 0506.1-2023中附录B规定的办法来进行试验.生物负载应≤300 CFU∕dm2 注：对于首次使JII前还需进行洗消处理的可重复使用医用隔离衣.洗消处理前不执行5.2 无菌 无菌供应的医用隔离衣.按照《中国药典（2020年版・四部）M101中的直接接种法做试验，应符合要求。

  医用隔离衣若采用环氧乙烷灭菌.按GB/T 14233.1-2008规定的方法做试验时.环氧乙烷残留量应不大于10 μg∕cm2 o

  医用隔离衣预期与人体接触的部位应按GB/T 16886.1进行生物学评价。

  8.1对于可重复使用医用隔离衣，制造商有责任对声称的洗消处理程序和最大洗消次数进行确认,处理商应按照制造商推荐的洗消处理程序进行洗消处理，处理后的产品应符合本文件要求。

  8.2可重复使用医用隔离衣应有洗消处理次数的跟踪装置，如网格标记、条形码、射频芯片或其他适用的方法.用于记录产品被洗消处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用寿命期间维持其作用。

  9.1产品标签 医用隔离衣应折叠和包装，使其规格型号和阻隔级别标示明确。

  A.2中规定的试验办法来进行产品性能试验。应记录并保存所有试验结果和试验条件。

  A.1.2试验应在最终产品上进行。如果产品是在灭菌后使用，试验应在灭菌后的产品上进行。

  A.1.3在生产和处理过程中，应按制造商和处理商质量体系的要求做试验。

  A.1.4可使用替代的试验办法来进行监控，前提是这些方法经过确认并具有相同的特性，并且结果已证明与本文件中给出的试验方法相关。

  A.1.5除非另有规定，预调节、调节和试验用大气应按GB/T 6529规定进行。试验前，样品应在无约束状态下进行状态调节。

  A.1.6测试区域包括整个隔离衣（区域A、区域B和区域C.见附录D）.包括接缝处.但不包括袖口和绑带等。附录D提供了医用隔离衣的阻隔等级示例图。如果产品设计中使用了不同的材料及接缝工艺.则各个材料及接缝均应取样.均应满足要求。阻隔性能测试准备接缝处样品时,应使整个接缝同试样尺寸相适应，并使接缝在试样的中心位置。

  A.2.1阻液体穿透试验方法 应按GB/T4744给出的试验方法评价医用隔离衣的液体穿透。以下对于GB/T 4744试验的修改适用于本文件 a)试验而积应是100cm; b)水压增加速率应是(10±0.5)emHO/min: c)水温应是(20+2)元: d)医用隔离衣与试验液接触的表面应是外表面。

  应试验5个试样。报告各试验结果并确定中位数(M))和下四分位数(L_)(见A.3)。L。应大于或等于表1中的性能要求。

  应试验5个试样。报告各试验结果并确定M和(U)(四分依)(见A.3)。.应小于或等于表1中的性能要求。

  应按GBT242183给出的试验方法评价医用隔离衣横向和纵向的干态和湿态下的晰裂强力。

  应每个方向试验5个试样。记录破坏样品屏障所需的压力。报告各试验结果并确定M，和L(见 A3)L应大于或等于表1中的性能要求。

  应按 GB T 7742.1给出的试验方法评价医用隔离衣的干态和湿态下的胀破强力。试验面积应为10cm(直径357mm)。湿态试脸样品的制备应按GB/T24218.3进行。

  应试验5个试样。记录破坏样品屏障所需的压力。报告各试验结果并确定Ma和L(见A.3)。L应大于或等于表!中的性能要求。

  为了确定样品是不是满足本文件的性能要求，有必要将测试的结果转换为可接受水平(或测试统计)选择中位数(M))和以下两个检验统计量之一 a)对于最小性能(PR…),用下四分位数(L); b)对于最大性能(PR)用上四分位数(U)。

  注:最小性能是指规定下限的情况，最大性能是指规定上限的情况。能够最终靠以下方式确定产品的一致性: -L≥PR_(见表1); --U,PR__(见表1):

  通过使用以下基本方法计算第2个百分位数(k是25表示下四分位数值，是75表示上四分位数值)。

  c)在步b)中得到的指数不是，个敢数，将其上人到最近的救数，缺后转到步腺小，如果步骤b)中得到的指数是一个整数，转到步骤e)。

  d)在排序后的数据组中从左向右(从最小值向最大值)数，直至数到步骤c)所示的数为止。数据组中该对应效值是第k个百分位数。

  e)在排序后的数据组中从左向右数，直到数到步穆b)所示的数为止。第上个百分位数是该数据组中该数对应的数值和它后面第一个数值的均值。

  B.1.1试验槽，在与加压噬菌体Phi-X174挑战悬液接触过程中保持住样品。在试验槽中，样品作为隔离物，将噬菌体挑战慧液与试验槽的可视面分隔。试验槽体可容纳约60mL的挑战悬液。试验槽装有一个法兰盖，其上方有一个开口区域便于观察和分析样品,其他的还有一透明盖。槽体上有一孔用干填充噬菌体挑战暴液，有一排泄阀用于试验槽中液休的排放。其他所需部件还有将空气管路和槽体上的孔连接的适配件,垫圈,支撑网等。试验槽及试验装置示意图见图B1和图B.2

  B.1.3 支撑网:方形、网状磨光型料或金属网，用于表B.1程序 B，应满足以下特性: a)开放区域50%; b)试验样品变形5.0mm: c)可被环氧乙烷或压力蒸汽灭菌; d) 材料结构应按B.3进行相容性测试。

  用9份嗞菌体营养肉汤稀释1份0.1%的表面活性剂。为保证充分混合，灭菌前，一边搅拌一边加执噬菌休费着肉汤，推荐最终法度为0.01%的声面活性部以调整表面强力为(0.042+0.002)N/m.

  按照GBT5549测试灭菌后液体的表面张力。如果噬菌体营养肉汤的表面张力不在(0.042士0.002)N/m范围内，则不能使用。

  -氧化钙(10+00125)mL(高压火菌后加人)。制备Imoll的氧化钙溶液并经压力蒸汽火菌，用25mol/L的氢氧化钠调整pH为73+0.1用压力蒸汽灭菌器对下层琼脂灭菌。

  -氯化钙(1000125)ml(高压灭菌后加人)。制备1mol/L的氯化钙溶液并经高压蒸汽灭菌。用25moll的氢氧化钠调整pH为73士0.1。用压力蒸汽对上层琼脂灭菌。

  a)将2.5ml.融化的已灭菌的上层琼脂倒入无菌试管中，保持上层琼脂的温度在(45士2)℃，每一平板制备一试管:

  b)将02ml~0.3ml.过夜培养的大肠杆菌培养液加人到上层琼脂试管中:

  a)将10m~25ml噬菌体营养肉汤加人250mL三角瓶中,用接种环将大肠杆菌接种干培养液中,在温度为(36+1℃转速为(225+25)T/min的条件下过夜培养。

  b)用100ml.新鲜制备的噬菌休营养肉汤将上述过夜培养的细菌培养液】:100稀释。置于1的三角瓶中。在温度为(36+1)℃，转速为(225士25)r/min的条件下培养。大约3h后，细菌增殖至浓度为(3+1)X10CFU/mL,相应在分光光度计上测得的640nm下的培养液吸光度为0.3~0.5.

  d)将接种后的细菌培养液在(36+1)℃条件下剧列雷荡培养1h~5h或直至细菌裂解。当培养液在640nm下的吸光度不再下降时可认为细菌完全裂解。

  e) 将墙养液在 10 000Xg下离心20 min以去掉细胞碎片。将上清液倒入一干净的试管中。

  g)浆噬菌体溶液的演度并在2℃~8℃下保存。此时测得的噬菌体滴度一般在(3.0~7.0)X10*PFU/ml.范围内.

  h)用噬菌体营养肉汤稀释喙菌体培养至B3要求的滴度以制得噬菌体挑战悬液。按B.4.3 规定的试验程序测定嗷菌体的最终消度。

  B.2.3.2 如果产品设计中不一样的部位使用了不同的材料或规定了不同厚度，则各个部位均应取样。

  B.2.3.3 应对含有接缝的样品做试验。准备含接缝的样品，使整个接锋的结肉园穿透试验槽的内径相适应。

  B.2.3.4每一材料样品剪成边长至少为70mm的正方形.75mm最佳。

  B2.3.5从每个产品材料、组成、部位(非均一性材料设计时)各随机选择3个样品进行试验。

  B.2.3.6如果产品材料在两个纤维层中夹有密封层。则材料边缘的毛细作用可能会引起试验结果出现假阳性。试验前.应用黏合剂、帕拉胶膜、石蜡或附有黏合剂的泡沫等将试验样品的边缘封好以防止“毛细作用”的影响。

  B.2.3.7 只对试验样品的边缘进行封固，中心部位留一边长为57mm的正方形区域供试验。封固剂不能对试验区域的样品结构产生干扰、破坏或阳塞。应选择与产品材料和灭菌方式相容的封固剂和封固方法。

  B.2.3.8 如果试验样品需要灭菌选用的灭菌方式不能影响试验样品的性能。用制造商推荐的方式来进行灭菌。

  B.2.3.9状态调节。在温度为(21士5)℃.相对湿度为30%~80%的环境中放置至少24h。如果适用。可选用除B23.91以外的其他预处理方式来评定医用隔离衣可能的损害性变化。

  B.2.3.10 基本测量。如果样品需要灭菌，应在灭菌前按照GB/T3820对每个样品的厚度做测量，精确至0.02mm:如果样品需要灭菌，应在灭菌前按照GB/T4669对每个样品的质量做测量。精确至10g/㎡。

  B.2.4.1 本底对照:见B214.用平板或其他适宜的方法测定空气携带的本底数目.

  B.2.4.2非无菌材料空白对照:当测试非无菌材料时。测试程序应包括一个非无菌材料空自对照以证明材料没有被噬菌体Phi-X174 污染。选取将要被演试的非无菌材料样品，用加入表面活性剂的无菌营养肉汤作为挑战悬液，与其他测试样品在相同操作程序下进行试验。

  B.2.4.3 阴性对照试验样品:严格防渗的单一膜制成的样品，如医用包装级聚酯膜。

  b)将无菌试验槽水平放置在试验台上，将样品的正常外表面朝向试验槽放人槽内:

  e)保持试验槽水平放置，将20g含900PFU~1200PFU噬菌体的噬菌体营养肉汤放在样品的中央部位.加5ml无菌噬菌体营养肉汤;

  b)将已灭菌的试验槽水平放置在试验台上·将样品的正常外表面朝向试验槽容器插人槽内:

  c)在试验槽和试验样品之间，试验样品和支撑网(若使用)之间，以及支撑网和法兰盖之间安装垫圈:

  a)从表B1中选择一适宜的试验程序:当怀疑因试验材料变形面导致表B1中程序A试验失败时,可以再一次进行选择程序B。程序B使用支撑网以支撑可延展的或弹性材料。

  b)将60ml噬菌体Phi-X174挑战悬波注人到试验槽内。在注人的过程中一经发现波体穿透试验样品,则终止试验。

  e)从上部入口对试验槽加压，压力缓慢增大至138kPa加压速率不应高于35kPa/

  f)保持恒压在(138+138)kPalmin.在观察窗处观察是不是有液体渗出。

  k)立即将5.0mL无菌营养肉汤(表面活性剂浓度为0.01%)缓慢加到样品的内表面的暴露位置上。轻轻摇动试脸梅约Imin+确保试验液与试验样品的整个可视面接触。用无菌移流管将试验液尽快吸到无菌试管中。有些材料吸收试验液，因此就需要更大量的清洗。这种情况下，要对试验报告中噬菌体滴度的计算进行调整。

  m)拆开装置。清洗试验槽。定期对空气管道做消毒以防止污染。用清水冲洗试验槽，然后干(122+1)℃(214+7)P8下压力蒸汽灭菌15 min

  o)试验结束后，稀释并测试从至少每组重复试验的最后一个试验槽收集到的噬菌体Phi-X174挑战盘液.以确保试验过程中噬菌体活性未专生。

  a)移取2.5ml.溶化的无菌上层琼脂培养基到已灭菌的试管中，并保持上层琼脂培养基温度在(45±2)T;

  c)将盛有上层琼脂培养基的试管从水浴锅上移走，迅速加入0.5ml.试验液，以制备接种管;

  h)如果需定量，并且噬菌斑总数太多而无法计数，则用噬菌体营养肉汤对试验液进行一系列1∶10的稀释,按a)~g)的步骤测试噬菌体数量。

  阴性对照:未检测到噬菌体Phi-X174穿透时，则试验有效:否则，试验无效。阳性对照:检测到噬菌体Phi-X174穿透时，则试验有效:否则，试验无效。

  非无菌材料空白对照:未检测到噬菌体Phi-X174时。则非无菌材料空自对照合格。

  噬菌体滴度损耗:如果试验后从试验槽排出的噬菌体挑战悬液的滴度高于1x10PFUml则试验有效;否则.试验无效。

  i)每个试验样品、复测样品(如果有)的合格不合格及噬菌体Phi-X174的滴度;

  注:透湿率是反映产品舒适性的重要指标，但材料的透湿率与阻性能可能会呈反向关系。鼓励制造商寻求材村

  医用隔离衣耐屈挠性评价试验方法见GB/TI2586-2003中第4章方法B

  注1:YY/T0506,4允许试验在层流罩内进行。如果试验所需仪器放置于罩内。则有必要确认层流的发生。

  试验10个试样，材料的每侧测试5个。以3*m~25m规格范围的粒子计算试验结果，即微粒释放系数.并以常用对数值报告。报告各试验结果并确定M。和U(见A.3)。

  若材料两侧试验结果存在一定的差异.则在试验中。将制造商所述在医疗使用期间拟覆盖污染源的一面暴露于接种的菌片

  若产品经过抗菌处理。则在试验报告中提及，因其可能会影响测试结果。取10 个试样做试验。报告每个结果并确定M，和U(见A.3)

  若待测材料的两侧存在一定的差异，将制造商所述在医疗使用的过程中拟附着污染源的一侧暴露于接种的菌片。

  若产品经过抗菌处理。则在试验报告中提及，因其可能会影响测试结果。试验5个试样。按YY/T05066报告屏障系数IB等试验结果。

  本条举例说明医用隔离衣阻隔级别及其性能要求。图D.1不反映特定医用隔离衣或设计。

  整个隔离衣(区域A、区域B和区域C).包括接缝处.但不包括袖口和绑带等，至少满足1级的阻隔性能要求。制造商还宜考虑接缝处工艺对接继强力的影响。

  -4级可用于非手术场景中长时间或大量接触病人体液或需要阻隔血液传播病原体时等高风险用途。