【48812】天津欣爱康医疗器械有限公司运营不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械被罚

  我国质量新闻网讯 2019年7月26日，天津市河北区商场监督管理局网站发布处分决议书（津市监北械罚〔2019〕1号），发布关于天津欣爱康医疗器械有限公司运营不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械案的处分决议。

  霸州市金盛医疗器械有限公司出产的“一次性运用无菌口腔器械盒（注册证号：冀械注准、出产批号：180921Z1）”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心查验（陈述编号：2018-SC2-0003）环氧乙烷残留量超支，归纳判定为不合格。根据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械。

  经查，天津欣爱康医疗器械有限公司于2018年10月10日从霸州市金盛医疗器械有限公司购进了10000套以上不合格批次产品，进价为0.945元/套。后别离销售给了天津市康雅宁医疗器械有限公司等八家运营运用单位，库存为零。且未能依照《医疗器械监督管理条例》的规则树立并履行医疗器械进货查验记载准则。天津欣爱康医疗器械有限公司上述行为满意运营不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额14216元 。

  天津市河北区商场监督管理局根据《医疗器械运营监督管理办法》第六十一条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第六十八条给予正告并罚款106620元。

  霸州市金盛医疗器械有限公司出产的“一次性运用无菌口腔器械盒（注册证号：冀械注准、出产批号：180921Z1）”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心查验（陈述编号：2018-SC2-0003）环氧乙烷残留量超支，归纳判定为不合格。根据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械。经查，当事人于2018年10月10日从霸州市金盛医疗器械有限公司购进了10000套以上不合格批次产品，进价为0.945元/套。后别离销售给了天津市康雅宁医疗器械有限公司等八家运营运用单位，库存为零。且未能依照《医疗器械监督管理条例》的规则树立并履行医疗器械进货查验记载准则。当事人上述行为满意运营不符合经注册的产品技能方面的要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额14216元 。

  《医疗器械运营监督管理办法》第六十一条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第六十八条