国家药监局发布重要通知！高值医用耗材检查通知终于来了

  监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据2020年医疗器械监督管理工作安排，并结合疫情防控情况，现就进一步

  （一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

  （二）各级药监管理部门认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用监管；依法严厉查处违反法律法规行为，保障公众用械安全。

  在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

  重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

  ▲（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；

  ▲（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；

  ▲（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；

  ▲（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；

  ▲（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；

  ▲（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

  《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

  ▲（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

  《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

  ▲（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

  ▲（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

  ▲（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

  无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，生产企业自查表报所在地省级药品监督管理部门，经营企业、医疗机构自查表报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门。

  1.各省级药品监督管理部门针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检；结合本行政区域企业情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，对其每年开展不少于1次全项目检查。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告的企业和医疗机构，应严格监管，对于存在违法违反相关规定的行为的从重处罚。

  2.各市县级负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

  必要时国家药监局可组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查，监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。

  （一）夯实责任，提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任，督促企业积极参加各种相关培训，提升企业自身质量体系管理能力。各省级药监管理部门要对无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。

  （二）高度重视，落实属地监管责任。各级监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。国家药监局选取部分省市县级监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，逐步提升医疗器械监管水平。

  （三）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，加强监管。

  （四）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各级监管部门要安排组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

  （五）及时报告，严厉查处违法违规行为。请各省级药监管理部门于2020年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家药监局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产高值医用耗材和一次性使用输注器具的监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主体问题、处理解决措施、相关意见和建议等。