【48812】环氧乙烷灭菌残留量查验测验规程doc

  操作规程 环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 1.0 意图 连同生物试验一同，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是不是可用。 2.0 合适运用的规模 合适经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3.0 检测根据 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学点评 第七部分 ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量 4.0 规程 4.1 运用仪器 仪器称号 类型 补白 气相色谱仪 GC5890C FID检测器 氮氢空一体机 中芯惠利 毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m 水浴锅 顶空进样瓶 20mL 硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜 一次性注射器 1mL 剖析天平 精度0.1mg 容量瓶 50mL/100mL 4.2 操作的流程 4.2.1 样品处理： 将样品透析包装翻开，选取易于拆开、剪取及不易于环氧乙烷解析处的 部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。 4.2.2 抽样频次 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。正常的情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。 4.2.3 环氧乙烷规范贮备液的制备 取外部枯燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，准确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，悄悄摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的分量。核算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。? 4.2.4 规范作业液制备? 各取1mL贮备液别离制造1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的规范溶液。密封，备用。各取5mL按4.1办法处理。 ?4.5 气相色谱仪操作? 4.5.1 将氮氢空一体机翻开电源，将右侧氮气放气阀翻开至少30min，闭合使氮气和氢气气压康复至0.4MPa。? 4.5.2 将气体净化阀翻开。? 4.5.3 翻开气相色谱仪电源和作业站软件，待气压和流速平衡后，按焚烧按钮，调查基线改变及FID检测口会不会发生蒸汽。 ?4.5.4 ?参数设定 参数 毛细柱温度 汽化器温度 FID检测器温度 解析时刻 进样量 设定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL 4.5.5? 将样品与试验用规范品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。? 4.5.6? 用玻璃注射器从平衡后的规范品和样品中敏捷抽取1mL上部气体，刺进毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确认”按键（进样时应留意进样速度，避免气体逸散及回退）。? 4.5.7? 挑选规范品图谱，校对规范曲线。将样品图谱代入规范曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释份额为1：5，核算出样品中环氧乙烷残留量。? 4.5.8 成果核算? WEO?=?[浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的分量? 5.0 成果断定? ???????根据GB/T16886.7—2001?医疗器械环氧乙烷灭菌残留量规范，短期触摸器械环氧 乙烷残留量应≤10ppm。? 6.0 需求留意的几点? 6.1? 气相色谱仪中FID检测器关火时应先封闭氢气通路，然后封闭空气通路。 6.2? 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。? 6.3? 制备样品的剖析人员进行的一切作业，包含化学试剂的运用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。运用化学药品之前应阅览资料安全方面的阐明。?7.4?在一个剖析中尽量同一人操作，并运用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。? 6.5? 每次留意环氧乙烷保存时刻的改变，以防进样气化垫漏气。? 6.6 ?每个样品（包含标样）在尽可能短的时刻内剖析三次，三次剖析中必须有两次成果相差≤5%，不然样品应重新做多元化的剖析。 ?7.0 ?环氧乙烷灭菌残留量检测陈述（见附表1） ?8.0 ?文件版别修正记载（见附表2） 医疗器械产品环氧乙烷残留测检测陈述（附表1） 产品的姓名： 试验员： 产品类型： 产品批号： 测验日期： 半峰宽： 5 斜率： 30 剖析办法： 面积归一法 试验单位 仪器信息 仪器类型： GC2020 检测器类型： FID 柱类型： 毛细柱 柱规范： 内径0.32mm 柱长： 30cm 载气类型： N2 柱温： 50℃ 汽化器温度 170℃ FID?温度 170℃ 灭菌日期： 解析时刻： 12h 进样量： 1.0μL 试验补白?

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