重视丨市药监局通报疫情防控作业有关状况

  在今（4）日举行的重庆市新式冠状病毒肺炎疫情防控作业新闻发布会上，市药监局党组成员、副局长罗莉通报了有关状况。

  新冠疫情产生以来，市药监局把保证医疗防控物资作为头等大事来抓，首要做了三个方面的作业，一是依法展开产品应急批阅，二是协同展开科技攻关，三是助推企业达产扩能。

  现在，合作国家药监局完结2个三类新冠病毒抗体检测验剂的应急批阅；依据省级药品监管部分权限，完结2种医疗组织制剂和11家企业17个二类医疗器械产品的应急批阅，完结17家企业19个一类医疗器械产品的存案。

  坚持依法依规、特事特办、急事急办，在保证产品质量安全有用的前提下，树立应急批阅绿色通道，实施资料申报“不碰头”、行政批阅“串改并”、换证作业“不断档”，做到出产企业申报资料一次递送、技能审评部分对产品注册和出产答应的现场检查兼并一次完结、行政批阅部分容缺受理、即办即批，尽量紧缩批阅时限，推进产品加速投产上市。

  到现在，我局应急批阅了一次性运用医用口罩产品6个、医用外科口罩产品2个、医用防护口罩产品1个、医用防护服产品2个、医用红外额温计产品1个以及一次性手术衣、医用橡胶手套等5个产品，存案了阻隔衣产品11个、阻隔眼罩产品3个以及样本提取液等5个产品；还有10余家企业正在申报相关防控用医疗产品。

  派出技能专家参与市科技局安排的有关应急科技攻关专项审阅，供给技能把关。鉴于医用口罩、医用防护服等产品需在上市前灭菌、查验等，组成攻坚小组到车间一线和实验室，“一企一策”地为企业拟定厂房环境改善计划、灭菌验证计划、环氧乙烷残留量监测计划等。

  联合陆军特征医学中心编印医用防护服、医用口罩快速指引手册，帮忙市经信委树立进口、受捐医疗器械产品国际国内规范一致性点评表和分类处理计划，帮忙重庆海关树立应急物资保证现场查验程序。

  展开“点对点”精准服务。对要点产品，安排力气，供给产品注册、技能查验测验、出产辅导、方针咨询等服务。对重庆医科大学联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研发的新冠病毒IgM和IgG抗体检测验剂盒，咱们更是专人全程跟进国家新冠肺炎药品医疗器械应急渠道的批阅进程。

  全面优化注册样品查验机制，实施产品即到即受理即查验；前移查验关口，从原资料开端对产品质量把关；对一时没有查验能力又急需产品赶快上市的企业免费承受企业出厂查验托付；对市内不能查验的项目，派专人送样品到市外查验测验的组织查验。到3月1日，我市有5家医疗防控物资公司完成扩产，有21家企业顺畅转产医疗用防护产品并投产。

  现在，我市日产医用口罩80余万片，日产医用防护服1000余套。一起，为保证应急产品质量安全有用，及时派驻监督员驻厂，辅导企业改善完善质量管控系统。

  药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。下一步，市药监局将继续抓好应急批阅；逐渐加强对转产扩产企业的辅导、服务和监管；大力支持高校、科研院所、医疗组织、医药企业等展开科技攻关。回来搜狐，检查更加多