盘点｜年度医疗器械舆情事件（一）

  “颜值经济”的爆发催生医美行业的快速地发展。市场调查与研究机构Frost&Sullivan多个方面数据显示，2015~2019年，中国医美服务行业的年均复合增长率高达22.5%，虽然2020年受疫情影响，但行业仍保持着5.7%的增速。相比传统医美的整形手术不确定风险和恢复期长等因素，再加上对手术创伤和疼痛感的恐惧，注射水光针、肉毒素等轻医美项目更容易被接受。然而在2021年，#每3支医美针剂就有2支是假货##市面上肉毒素70%是假货#等话题频频登上微博热搜，引发网民担忧。2021年6月起，八部门联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，回应公众期待。

  以5月1日~12月31日为监测时间段，如图所示，舆情呈“山峰式”发展，舆情的波动主要受网民关注度的影响。

  2021年5月25日，央视财经频道“天下财经”栏目播出《“水光针”乱象调查 “水光针”火爆的背后：假货 水货横行》，随后，@央视财经发布【#水光针成医美爆款# #每3支医美针剂就有2支是假货#】称，目前一剂水光针的价格从几百元到数千元不等。巨大的市场需求也释放出了空前的商机，而利益驱动之下，市场上的水光针，也出现了大量的水货、假货。多个方面数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。该微博转评量超4000人次。微博线万人次。

  6月4日，微博认证为美妆博主的@某张某颖（粉丝数161万，自称从事七年面部审美类和皮肤顾问医生）发布视频《揭秘整形乱象》揭秘黑医美行业内幕，以及如何规避这些巨坑。提醒网民假如想做热玛吉等项目，可以去国家药监局官网查询做脸的仪器备案，机身和探头一起查；正规的药品要有国家批文，打针之前一定要看到药盒上的信息去国家药监局官网查询；如何明智的选择正规合法的医美机构，去国家企业信用信息公示系统。该微博转评量超4300人次。网民主要担忧医美安全性，提倡挑选出正规权威的医院并加强科普。

  关键节点二：医美针剂假货问题再次引发关注，“童颜针”“少女针”等新产品的上市使舆情出现小幅波动

  6月17日、27日，@封面新闻、@美呗医美APP分别发布视频，再次强调使用非法医美针剂轻则打了个寂寞，重则毁容。医美平台“美呗”联合多家上游厂家发起医美阳光行动，倡导广大求美者“先验线万人次。

  另外，此前央视发布的医美乱象的报道又在微博平台大量传播，7月8日，@人民日报发布【#3支水光针中只1支是正品#，#非正品水光针可能致伤致残#】称，当消费者使用非正品水光针或自行注射水光针时，非常容易造成皮肤溃烂，甚至导致血管栓塞、眼睛失明等悲剧。舆情出现小幅波动。

  8月，“童颜针”“少女针”等新产品的上市也引发舆论关注。媒体聚焦医美行业新趋势，刺激再生产品“童颜针”“少女针”发展前途乐观。如《成都商报》刊发《童颜针来了 注射医美进入“再生时代”?》称，8月1日，圣博玛生物材料有限公司（以下简称“长春圣博玛”）旗下医美产品“艾维岚”聚乳酸面部填充剂（又称“童颜针”）正式公开发售，这也代表着“童颜针”以合法途径登陆医美市场。据悉，国内童颜针市场“水货”充斥，多达20余款；国内3.5%的医美用户注射过非合规童颜针。童颜针最早是在2004年，被美国FDA批准应用于艾滋病病人的面部填充材料，后经过几年的临床应用，2009年被FDA批准用于人体美学填充。2010年，中国台湾地区批准其用于医美。后又经过近10年的发展，该产品在欧美和亚洲很多国家和地区使用。但在中国大陆，2021年以前该产品都未获得国家药监局的批准。因此，即便是专业医生，对该产品的了解也不多。

  在美容产品领域，目前最受市场青睐、也是最常用的两类美容产品是玻尿酸和肉毒杆菌。在注射类医美项目中，玻尿酸的占比高达66.59%，是目前应用最多的皮肤填充剂。然而现今玻尿酸这条赛道愈发拥挤，产品也较少有重大技术突破，“再生”市场就成为医美领域下一个关注的赛道。不同于玻尿酸和胶原蛋白填充剂，童颜针并不是单纯的物理填充，而是通过刺激宿主的免疫反应，吸引皮下大量的巨噬细胞和其他免疫细胞，合成胶原蛋白，弥补胶原蛋白的流失，恢复皮下容量。今年以来，童颜针合规化进程明显加快。除了圣博玛生物，医美赛道的头部企业爱美客申报的童颜针产品同样获批，即将成为继长春圣博玛后，第二家获得童颜针产品上市许可的生产企业。

  除了童颜针，再生材料的医美注射产品主要还有少女针，少女针也属于胶原蛋白增生剂，适应症也基本相同，有业内人士将少女针称为“童颜针二代”。目前少女针产品中，华东医药旗下的少女针（Ellanse）系列新产品是主流，有S/M/L/E四款产品，其中Ellanse-S已于2021年4月取得II类医疗器械注册证。业内有经验的人指出，医美注射领域发展到今天，填充剂的使用无疑遇到瓶颈，而刺激自身组织安全生长、效果自然的“再生材料”，将成为医美行业下一个风口，甚至会是一个颠覆性的材料领域。

  关键节点三：八部门联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，国家药监局公布多个违法典型案例，舆情再度出现波动

  6月10日，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，决定于2021年6月至12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，最重要的包含严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息四大任务。该方案要求药品监管部门依职责加强药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械。

  此后，各部门依职责开展相关整治行动。6月23日，国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议强调，按照八部门的联合通知要求，依职责做好可用于医疗美容的医疗器械的监管与治理。8月27日，市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》提出，市场监督管理部门依法整治各类医疗美容广告乱象，对制造“容貌焦虑”、虚假宣传等违反广告法律和法规规定，严重侵害群众权益的行为予以重点打击。11月25日，公安部公布消息，部署进一步加大对非法制售医美产品等药品安全领域突出犯罪活动打击力度，突出打击重点，针对制售假劣肉毒毒素、“水光针”等美容针剂、“热玛吉”等医疗美容设备，以及销售非法渠道入境的医美产品等犯罪开展重点打击。

  11月17日、12月24日，国家药监局2次公布查处的可用于医疗美容医疗器械违法典型案例共计13期，主要为使用、经营未依法注册的医疗器械等案例。此外，国家药监局、器审中心发布《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》《医美相关这类的产品问题》答疑等科普内容，针对热玛吉、玻尿酸、胶原蛋白、注射填充剂的批准产品、作用原理等进行了解答，并提示消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成了严重的伤害后果。

  2021年11月底，一则“口罩残留致癌物，戴前要晃一晃”的短视频引发热议。该视频中声称“口罩因杀菌工序而存在一级致癌物环氧乙烷残留”并呼吁将拆封后的口罩先在空中晃动10~20次，以减少环氧乙烷的残留。部分自媒体转发该视频，并称“口罩致癌”，引发关注。随后，权威媒体和专家发声，指出口罩中残留的环氧乙烷在国家规定安全范围内，戴口罩前晃一晃没有实际意义，对“口罩致癌”进行了辟谣。舆论压力下，该视频被删除。

  以2021年11月29日~2021年12月9日为监测时间段，如图所示，网民关注度高于媒体关注度。

  第一阶段：“伪科普”视频被自媒体断章取义称“口罩致癌”，各大媒体发声辟谣，原作者删除视频并道歉，舆情热度迅速升至高峰

  11月29日，抖音短视频平台账号“微源检测”发布视频《口罩用前晃一晃？看完这一个视频了！#口罩检测 #灭菌口罩 #重金属检测 #成分分析》，该视频中一名身穿白大褂的工作人员称口罩往往通过环氧乙烷消毒灭菌，而环氧乙烷属于一级致癌物，口罩撕开封膜直接往嘴上戴是错误的。工作人员对5种口罩进行了测试，发现这5种口罩的环氧乙烷都在7~10 g/g，并指出该结果虽然低于国家标准（10 g/g），但仍建议公众避免接触致癌物。该视频还称，口罩的正确佩戴方式是撕开封膜后，将口罩在空中晃动10~20次，让环氧乙烷散发到空气中，残留越少越好。

  随后，许多自媒体转发该视频，声称“口罩致癌”“戴口罩有害”等，如微博自媒体账号@干净么食安（美食博主）发布微博称“14亿人强迫戴口罩，弊大于利”，“口罩致癌”与“戴口罩有害”等言论在各个媒体平台上散布传播，因事件涉及公众日常生活使用，引起了舆论热议。11月30日，抖音平台原视频与部分转发视频和文章已经删除。

  当日，北京日报客户端发布《网传“口罩消毒残留物会致癌”是真的吗？疾控专家这么说》引用北京市朝阳区疾控中心消毒科副主任医师朱琳的科普指出，市面上能够购买到的医用外科口罩、N95口罩大部分是通过环氧乙烷消毒蒸汽熏蒸消毒。但并不是所有口罩都通过这一种方式消毒；口罩制作厂家会在消毒过后，待环氧乙烷挥发过后再做包装。口罩的包装并不是完全密闭的，环氧乙烷又是一种易挥发物质，当口罩通过多道流程到达消费者手中时，基本上不会带有造成影响的残留物质；医院医护人员不会“抖一抖口罩”，因为口罩从包装里拿出来是一种无菌的状态，不会刻意把它在空气中进行暴露。针对“小作坊产品”是否会存在环氧乙烷残留超标，朱琳指出，环氧乙烷消毒装置成本比较高，因此正常的情况下没有这方面的隐患。部分医疗、科普类媒体发文科普辟谣，如@丁香园发布微博称，根据医用/民用两种防护口罩技术方面的要求，国家对经过环氧乙烷灭菌的口罩，都要求残留量不超过 10μg/g，原视频里的测试结果是符合“残留量不超过 10μg/g”标准的，不能抛开剂量谈毒性。普通民众和专业技术人员之间有一定知识壁垒，戴口罩这个防疫习惯，也不是一蹴而就的，不能因为“伪科普”引起社会恐慌。红星新闻发表《戴口罩前甩一甩，甩掉致癌物？》称，业内人士认为网传视频里，工作人员穿着白大褂，表现的很专业，这样的行为容易误导普通消费者，引发恐慌，值得商榷。

  12月1日，橙柿互动·都市快报发表《口罩使用前有必要甩一甩吗？杭州市市场监督管理局进行了权威检测》称，浙江省杭州市市场监督管理局进行了相关检测，只要是正规生产厂家生产的，环氧乙烷残留都在安全范围内。依规定，10微克每克的含量是很低的，晃一晃没有实际意义。且目前为止，检测的口罩上的环氧乙烷残留低于1微克。人民网发布文章《口罩残留致癌物戴前必须“抖一抖”？专家：片面“科普”不可取》，援引清华大学化学系博士孙亚飞、浙江省医疗器械检验研究院高级工程师张莉的观点进行科普，称目前还没有数据证明环氧乙烷在低于残留标准限值以下还会产生累积毒性，口罩有环氧乙烷残留致癌的说法并不准确，只要是符合规定标准要求的医用口罩都是安全的。

  也有媒体指出原视频存在一定道理，是自媒体断章取义引发了误解。如微信公众号“上海网络辟谣”发文称，将该视频解读为“口罩消毒残留物会致癌”属于自媒体断章取义，因为该视频本身精确指出，受检口罩样品的环氧乙烷残留量均低于国家标准。其次，视频本意是建议用户通过“抖一抖口罩”的方式进一步减少环氧乙烷残留量，而不是说不可以使用采取环氧乙烷消毒的口罩。有媒体认为通风确实能够更好的降低口罩中环氧乙烷的残留。如中国互联网联合辟谣平台发布文章《科普丨口罩上有致癌物残留，戴前需要挥20下？》称，有研究者做过通风对口罩中环氧乙烷含量的影响，他们将刚刚用环氧乙烷消完毒，放置几分钟后的医用口罩，分别放在超净台里用强风吹拂不同的时长，再测量环氧乙烷的含量，结果显示通风确实能够更好的降低口罩中环氧乙烷的残留。但是用强风吹也要数分钟才能将环氧乙烷含量降低少许，所以把口罩随便挥几下，效果恐怕不会像视频说的那么明显，这可能还有待于进一步的研究以确认。

  同日，@新京报我们视频发布文章《#口罩戴前甩一甩视频作者发声#：视频有失偏颇造成疑虑 向公众致歉》称，视频中的男子、微源检测总经理文先生表示原视频并未提过“口罩致癌”，但“未考虑到有些口罩是非环氧乙烷灭菌的，也未提到符合国家标准的口罩使用前甩不甩都是安全的”，承认原视频中存在以偏概全、有失偏颇等问题。部分网民认为道歉远远不足，要求严惩造谣者。

  在微博平台，话题#网传口罩消毒残留物会致癌是真的吗# 等话题被推上热搜，线亿人次。网民评论大多分布在在以下5个方面。一是谴责原视频及部分媒体夸大了环氧乙烷的危害性，引发社会恐慌。二是认为原视频有一定道理，“甩一甩”口罩没损失。三是担忧口罩质量上的问题，并关注儿童口罩安全评估情况。四是质疑该检验测试的机构的专业性。五是认为官方科普有理有据。

  12月3日，央视《晚间新闻》《今日环球》等栏目纷纷发布视频进行科普。相关科普称，环氧乙烷虽是1类致癌物，但只有在过量摄入时，才会明显地增加癌症风险，经正规公司制作的口罩环氧乙烷残留都在安全范围内，公众可放心佩戴，使用前“甩一甩”口罩其实没有过大的意义。监管部门定期会对市面上的口罩进行抽检，截至目前尚未发现环氧乙烷超标的问题。在微博平台，#口罩从生产到销售需要一个月##戴口罩前甩一甩没有太大必要#等成为热搜话题。