检出高质量跑出加速度

  短短2个多月时间，省医疗器械中心应急检验1246批次产品，为缓解疫情防控物资紧缺作出重要贡献。检验各类医用口罩809批次，全国居前。

  到2月18日，全国共增发医用防护服注册证书43个，山东有10个；医用防护口罩106个，山东有14个，均居全国前列。

  医用防护服、防护口罩、额温枪等是防范病毒侵袭最基本的防护用品，堪称战“疫”阵地上的第一道防线。产能急需扩张，而第一关就是要对产品做检验从而取得医药器械产品注册证书。

  腊月二十九（1月23日），山东省医疗器械产品质量检验中心（以下称“省医疗器械中心”）接到通知，迅速展开新增医用防护产品检验检测工作，为企业投产医用防护产品打头阵。

  “从去年腊月二十九至今，我们负责抗疫产品检验的40多名检验检测人员没有休息一天，每天工作都超过12个小时，通宵达旦地加班是家常便饭。”这是省医疗器械中心主任施燕平见到记者的第一句话。她说，我们必须同时间赛跑，与病毒比速度。

  1月24日是除夕，刚回菏泽老家过年的微生物检验室工程师刘肖帅接到紧急通知，要求迅速赶回济南。父母静静地看着儿子收拾东西，依依不舍。当天下午，年夜饭都没吃，刘肖帅一头扎进实验室，一干就是一通宵。

  日照三奇医疗卫生用品有限公司（以下称“三奇医疗”）是我省防护口罩产量最大的企业，其产品出口欧美，但没有医用防护产品国内注册证。省医疗器械中心选派林则晨初二晚上赶到日照，指导三奇医疗按国内标准生产医用防护服和防护口罩。

  经过接力跑式的紧张战斗，2月3日晚8时，三奇医疗送来了防护口罩样品。按照正常程序，样品检验至少需要7天。省医疗器械中心立即开启应急检验程序。物理室主任万敏介绍，虽然是应急注册检验，但14个项目一个也不能少。如何在最短的时间内完成检验检测？他们启动“时间无缝衔接、设备昼夜不停机”的战时工作状态。2月6日4时36分，十几名人员奋战56小时36分钟，完成全部检测实验，各项检验数据全部符合国家医用防护口罩技术标准。

  几乎是同时，万敏的电话打到省药品审评认证中心申请审评。5时40分，审批通过，此时距离样品报送仅过去了57小时40分钟。

  三奇医疗拿到注册证，马上投入生产。当天深夜，10万余只医用防护口罩就踏上了抗“疫”的征程。

  “省医疗器械中心技术人员昼夜加班、连续奋战，实施并联检验，边检验边研判边指导改进，为防护产品的生产赢得了宝贵时间：传染病员运送负压隔离舱检验从30天缩至9天，无菌医用一次性防护服和防护口罩检验从14天缩至7天，非无菌医用一次性防护服和防护口罩检验从7天压缩至2天8小时。”施燕平说，与新冠病毒的比赛，“我们跑出了加速度”。

  舒朗、迪尚等数家服装企业转产医用防护产品。按照标准要求，医用防护服的检验检测需要14天，而无菌医用防护服环氧乙烷残留量的解析就需要7天。如何在确保质量的前提下，以最短的时间对产品进行检测验证检测？

  施燕平凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验，提出根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责，分别采用无菌、满足微生物限度要求的非无菌防护服的分级、分区使用方案。无菌防护服主要是防止医务人员身体携带的病菌对病人产生侵害，而战斗在战“疫”一线使用的防护服则是为了隔离病人身上的新冠病毒，因此无需达到无菌的要求。

  方案得到国家卫健委、工信部等六部委工作组的认可，并在第一时间出台了“关于疫情期间医用防护服使用建议的通知”。

  该方案的实施，使医用一次性防护服和防护口罩的检验时间大大缩短，为抗疫赢得了宝贵时间。“这一重要建议为大批一线抗疫人员赢得了十几天的时间。试想，如果防护服按照7天解析再检验的周期，我们战斗在一线的医护人员，会有多少人因没有足够的防护产品受到病毒感染的严重威胁。”省药品监督管理局局长桂敦山说。

  “同时间赛跑、与病毒比速度，我们常常彻夜不眠。饿了，吃方便面；困了，打个盹儿继续工作。”万敏说，防护服产品抗静电性是一项重要指标，而检测抗静电性试验要进行5次，每次近4小时。

  面对激增的防护服检验任务，在设备不足的情况下，孙建军、刘万宗等技术人员常常昼夜守在实验室。疫情发生以来，省医疗器械中心共完成防护服检测164批次。

  三奇医疗的防护口罩样品各项主要指标都符合规定要求，但带子与罩体的连接用的是热合方式。施燕平召集相关人员研究认为，该方式断裂可能性较大，在传染性极强的新冠病毒面前决不能大意。经与企业协商，决定由中心技术人员前往三奇医疗共同实施工艺改进。第二天晚上，改为钉扣的防护口罩又送到了省医疗器械中心，并顺利通过检验。

  “那些逆行在抗‘疫’一线的医务工作者是冒着生命危险去拯救患者的，防护产品必须在每一个细节上确保万无一失。”施燕平充满感情地说。

  烟台舒朗医疗科技有限公司具有日产5000件医用防护服的生产能力，但生产必需的压条紧缺，制约着产能提升。该公司开发出超声波缝制工艺，但苦于只有少数的技术力量和验证能力。了解到这一情况后，省医疗器械中心立刻派工程师张博到该公司协助改进工艺，生产出15种不同参数的样品。经样品验证数据技术分析，为企业推荐了三种参数的样品，解决了困扰企业的难题。

  威高集团受防护服生产场地和人员的限制，难以大批量生产。经过各方协调，联系其与有充足场地和人员但无防护服生产资质的迪尚集团合作。省医疗器械中心派驻专家现场指导，快速形成了日产8000套医用防护服的产能。

  为保证医用防护口罩和医用防护服的质量，省医疗器械中心人员昼夜加班，主动为10余家公司可以提供多项重大技术改进建议。

  数据显示，从抗疫战斗打响后到2月18日，全国共增发医用防护服注册证书43个，山东有10个；增发医用防护口罩注册证书106个，山东有14个，均居全国前列。截至目前，省医疗器械中心共检验各类医用口罩809批次，全国居前。

  “省医疗器械中心是在此次抗疫战斗中锻造出来的市场监管系统的一支铁军。”省市场监督管理局局长侯成君对记者说，疫情发生以来，省医疗器械中心党委带领全体党员干部职员坚决贯彻落实省委、省政府决策部署要求，坚持特事特办、急事急办，采取提前介入、容缺受理、并联检验、驻厂服务等有效措施，加快检验速度，千方百计帮企业达产扩能。短短两个多月时间，就应急检验了1246批次产品，为缓解疫情防控物资紧缺作出了重要贡献，受到省委、省政府领导的多次表扬。3月13日，山东省市场监督管理局党组、山东省药品监督管理局党组发出了对山东省医疗器械中心通报表扬的决定，号召全省市场监管系统向省医疗器械中心学习。