广东省药监局发布医疗器械抽检结果安邦卫材一次性使用产包等8批次产品不合格

  中国食品药品网（记者 蒋红瑜）近日，广东省药品监督管理局网站发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年 第4期）》（以下简称《通告》）显示，该局在全省范围内组织对一次性使用产包、植入材料、介入器材等220批次样品进行了专项监督抽检，有8批次样品被检验项目不符合标准要求。其中，标示为河南省安邦卫材有限公司（以下简称安邦卫材）生产的一次性使用产包（产品编号/批号为190116）环氧乙烷残留量不合格。

  记者查阅发现，在不到一年时间内，除了在此次通告中被“点名”，安邦卫材还曾2次“上榜”药品监管部门发布的不合格产品名单。

  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统搜索发现，2019年5月5日，河南省药品监督管理局官网发布的医疗器械质量公告显示，标示为安邦卫材生产的2批次一次性医用垫，无菌项目不合格。

  同年6月5日，国家医疗器械监督抽检结果通告显示，标示为安邦卫材生产的1批次一次性使用手术衣胀破强力、干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

  安邦卫材官网显示，该公司创建于1998年4月，从事医疗器械、医用卫生材料与敷料研发、生产。公司持有注册商标两个“安邦ANBANG”“生茂”。“公司生产设备精良，技术力量雄厚，检测手段齐全，管理科学规范，2011年底首次通过医疗器械生产质量规范检查，2016年11月通过ISO13485质量管理体系认证。”“产品规格齐全、质量可靠，产品销往全国各地。‘安邦ANBANG’‘生茂’，已成为获得代理商与医疗机构高度认可的医疗器械品牌。”

  《通告》显示，广东省药监局此次专项监督抽检共抽检样品220批次，涉及广东省21个地市，32家生产企业（进口总代理单位）、26家经营企业、133家医疗机构以及，41家省外生产企业（进口总代理单位）。依据现行国家、行业医疗器械标准和注册产品标准/产品技术要求，该局对所抽样品进行了检验。

  除安邦卫材外，还有7家企业的标示产品不合格。《通告》显示，标示为广州市凌捷医疗器械有限公司生产的一次性无菌留置引流导管及辅助装置，型号规格为10FrI型，产品编号/批号为，主要不合格项目为还原物质；标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的一次性使用产包，型号规格为Ⅰ型，产品编号/批号为19010203，主要不合格项目为环氧乙烷残留量；标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌产包，型号规格为A型，产品编号/批号为20190106，主要不合格项目为环氧乙烷残留量；标示为上海韩洁电子科技有限公司生产的高频手术电极，型号规格为手控CP1001，产品编号/批号为181209401，主要不合格项目为使用说明书；标示为东莞科威医疗器械有限公司生产的膜式氧合器，型号规格为2500mL/min(中)，产品编号/批号为20190304C，主要不合格项目为环氧乙烷残留量；标示为河南省新医卫生材料有限公司生产的一次性使用无菌产包，型号规格为常规，产品编号/批号为20190326，主要不合格项目为环氧乙烷残留量；标示为南昌市康圣医疗器械有限公司生产的一次性使用产包，产品编号/批号为20190107，主要不合格项目为环氧乙烷残留量。

  《通告》指出，对此次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省药监局已组织各负责处置的部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品质量安全有效。广东省药监局要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。