湖南省药监局发布对浏阳市达程医疗科技有限公司行政处罚决定书

  中国质量新闻网讯 2022年6月20日，湖南省药品监督管理局网站发布对浏阳市达程医疗科技有限公司行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕07号）。

  1.没收批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式一次性使用医用口罩4980包；2.处货值金额5倍罚款96720.00元。

  2022年1月17日，我局收到天津市武清区市场监督管理局寄来的《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（津武市场医械函〔2022〕002号），函告浏阳市达程医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（标识生产批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式）经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检测，口罩带和通气阻力2个项目不符合湘械注准《一次性使用医用口罩》（非无菌型）产品技术方面的要求，涉嫌存在质量问题。

  2022年1月18日，我局执法人员对你公司进行了检查，并出示了国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验报告（报告编号：2021-SC14-18），经你企业法定代表人袁雪斌确认，上述检测报告上的产品为你公司制作。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书，责令你企业按要求做整改。执法人员对你企业的生产车间、成品库房等场所进行了检查，你企业已停产，生产人员已解散，成品库房内未曾发现上述批次型号的产品。你企业向执法人员提供了上述批号型号产品的生产记录和销售情况。

  调查认定的事实：经查实，你公司制作标示批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式一次性使用医用口罩5200包（每包10片，共52000片），以每包3.72元的价格，全部销售给了丰沃达医药物流（天津）有限公司，销售金额19344.00元。你企业在收到不合格报告书后，向湖南省药品检验检测院申请了复检。2022年4月6日，我局收到湖南省药品检验检测院寄来的复检报告（报告编号：YQ202280002），报告数据显示口罩带和通气阻力2个项目仍不符合经注册产品技术方面的要求。你企业按要求召回了上述批号产品4980包。

  1.浏阳市达程医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。

  2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2021-SC14-18）和湖南省医疗器械检验测试所出具的复检报告（报告编号：YQ202280002），证明你企业生产销售上述批号型号的一次性使用医用口罩为不合格产品。

  3.《现场检查笔录》1份，《询问调查笔录》1份，《生产批记录》1份、《浏阳市达程医疗科技有限公司销售送货单》1份，证明你企业生产销售上述批号型号的一次性使用医用口罩情况。

  我局于2022年6月6日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【（湘）药监械罚告〔2022〕07号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。

  案件性质：经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求。”的规定。

  自由裁量理由等别的需要说明的事项：1.你企业能积极努力配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作。该企业上述行为符合从轻处罚条件。

  处理意见及依据：你企业生产不符合经注册产品技术方面的要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械的”规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有以下情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有以下情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极努力配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。我局决定对你企业处以下处罚：1.没收批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式一次性使用医用口罩4980包；2.处货值金额（19344.00元）5倍罚款96720.00元。

  你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

  如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。