黑龙江省七台河市市场监督管理局助力升华医疗器械有限公司早投产快发展

  中国质量新闻网讯 按照黑龙江省市场监督管理局、黑龙江省药监局和七台河市委市政府相关部署，七台河市市场监督管理局实施“一把手”工程，超前谋划，积极作为，采取省市局联动模式，全力助推企业快发展健康发展。在前期大量细致工作基础上，受黑龙江省药监局委托，3月2日市场监督管理局药械监管服务专班对黑龙江升华医疗器械有限公司一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩生产能力进行现场检查。

  由七台河市市场监督管理局党组成员、分管副局长马莉辉带队，七台河市市场监督管理局药械监管服务专班检查组一行4人对公司制作车间、灭菌解析车间、化验室、原料库等进行了实地检查，重点检查内容：1.企业所购原材料是不是满足要求；是否持有有效的资质和检验报告；原料、成品等存储是否符合标准要求。2.生产环境是否按净化级别要求建立。3.灭菌过程控制是不是满足要求；环氧乙烷进货及存放控制是否符合标准要求。4.是否具备无菌、微生物限度和阳性对照、环氧乙烷残留量的检测能力和条件；批生产记录是否齐全。5.是否按照产品的技术要求、相关国家标准、相关行业标准、生产工艺等组织生产。6.产品放行程序是否明确了放行的条件和放行批准的要求。7.直接接触产品人员是否取得健康证明。

  经检查该公司新增注册产品的生产设备、检验设备齐全；洁净区为十万级，生产区域有独立空调净化系统；生产用物料供应商资质齐全，所提供物料符合生产要求；按照注册工艺制定了生产工艺规程，并按规程开展生产活动，生产过程符合标准要求。检查组综合评定，该企业基本满足一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩应急生产条件。

  检查组要求企业，在当前口罩等隔离防护用医疗器械市场供应短缺的情况下，要增强质量安全隐患防范意识，合法合规组织生产，切实履行好产品质量安全第一责任人责任。企业承诺，将严格按照无菌医疗器械生产质量管理规范要求和产品技术方面的要求进行生产，绝不会因为疫情，市场急缺而降低产品质量，口罩机经进一步调试后，可日生产口罩约4万个，一定优先保障政府调配。

  新冠肺炎防疫期间，七台河市市场监督管理局在加强药械安全监督管理的同时，超前谋划，主动服务，根据目前全国抗“疫”防疫物资尤其是医用口罩严重缺乏的情况，建议升华公司增加医用口罩生产线，企业积极做出响应。七台河市市场监督管理局第一时间与黑龙江省药监局进行请示沟通，争取政策扶持，黑龙江省药监局十分重视，对企业的前期准备工作进行了针对性的指导，开通“绿色通道”，只需提交应急注册资料，并委托七台河市市场监督管理局进行现场核查。七台河市市场监督管理局安排专班为公司可以提供全程优质服务，此次现场检查结果已报黑龙江省药监局，黑龙江省药监局将提前予以安排产品灭菌解析后的送检工作，检验合格后予以审批。（黑龙江省七台河市市场监督管理局 魏玉萍）