精准培训强能力 充电赋能促提升

  4月28日，江苏省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合苏州高新区市场监督管理局、苏州医疗器械产业发展集团有限公司举办

  苏州检查分局局长、分中心主任王琳琳致辞，苏州高新区市场监督管理局局长沈宇亮、副局长陈荣华、医疗器械集团公司董事长张超出席活动，苏州高新区工作站、常熟工作站、吴中工作站、太仓工作站、张家港工作站负责人及医疗器械生产企业相关负责人100余人参加此次活动。

  苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极落实省药监局“聚焦前端发力，全程帮扶，加快培育生物医药领域新质生产力”要求，充分的发挥医药产业服务“专业队”优势，开展注册讲堂系列活动，并将高新区工作站作为注册讲堂的第一站。注册讲堂根据工作站意见，为企业“量身定制”培训内容，确保企业在家门口就能获得专业相关知识的授课、指导，提升公司的业务能力。

  审评核查苏州分中心审评一科负责人郭俊杰针对前期收集到的企业诉求开展无源医疗器械培训。郭科长在培训上针对无源医疗器械注册申报环节进行了讲解，重点解读了产品类别、产品的名字、技术方面的要求在申报时的注意点等，并通过图文并茂的形式向大家伙儿一起来分享了普遍的问题及解决办法。

  诺洁医疗技术公司的陈健梅总监开展了无菌检验（环氧乙烷灭菌残留测试）培训。陈总从国内外法规标准分析、各种类型的产品的允许限量、残留方法学验证、测试注意点，核查发现项等方面介绍医疗器械环氧乙烷灭菌后的残留测试，以助于了解环氧乙烷测试的技术方面的要求、检验测试全流程，提升检验准确性及数据完整性。

  培训结束后专家进行现场答疑，对企业的疑问进行了详细解答，得到了与会企业的一致好评。

  2023年11月30日通过能力验收以来，高新区工作站一直在优化人员配置，专职定岗，逐渐完备质量管理体系，明确工作流程，逐步清晰工作站定位要求，便民企业，服务产业。组建生产企业工作群，接受企业线上咨询，邀请专家驻站服务，面对面处理问题。从工作站成立至今共服务企业110余次，包括药品生产企业怡道生物，医疗器械生产企业豪雅医疗、梅里埃生物，创新医疗器械企业诺一迈尔、苏州心擎医疗等区内重点企业。

  苏州分中心、高新区工作站将继续加强建设，积极开展助企服务，以高标准运行为推动路径，开展专题、深入、长期的面对面服务，及时了解企业需求，针对重要企业的关键品种实施“一品一企一策”，为企业精准匹配、主动推送、培训解读适用政策，提升产品注册申报成功率。苏州高新区工作站也以此为契机，在全省率先打造审评核查“一站式”服务样板，成为生物医药产业审评审批制度改革创新的实践平台，在构建高水平质量的发展、赋能新质生产力中展现新的担当和作为。

  未来高新区工作站将再添便民新服务，每周一分中心派遣审评专家在工作站提供便民服务，每周五分中心专家入站开展面对面服务，每月至少开展一次审评核查工作站注册讲堂活动。