苏州检查分局、审评核查苏州分中心举办审评核查工作站注册讲堂活动

  4月28日，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合苏州高新区市场监督管理局、苏州医疗器械产业发展集团有限公司举办审评核查工作站注册讲堂活动。苏州高新区工作站、常熟工作站、吴中工作站、太仓工作站、张家港工作站负责人及医疗器械生产企业相关负责人100余人参加活动。

  苏州检查分局、审评核查苏州分中心认真贯彻落实省药监局 “聚焦前端发力，全程帮扶，加快培育生物医药领域新质生产力”有关要求，充分的发挥医药产业服务“专业队”优势，积极开展注册讲堂系列活动，并将高新区工作站作为注册讲堂的第一站。注册讲堂根据工作站意见，为企业“量身定制”培训内容，确保企业在“家门口”就能获得专业相关知识的授课、指导，进一步提升企业的业务能力。

  审评核查苏州分中心相关负责人结合前期收集到的企业诉求，扎实开展无源医疗器械培训，详细的介绍了无源医疗器械注册申报环节的各项内容，重点解读了产品类别、产品的名字、技术方面的要求在申报时的注意点等，并通过图文并茂的形式向大家伙儿一起来分享了普遍的问题及处理方法。苏州某企业相关负责人开展了无菌检验（环氧乙烷灭菌残留测试）培训，围绕国内外法规标准分析、各种类型的产品的允许限量、残留方法学验证、测试注意点、核查发现项等方面介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌后的残留测试，以助于企业了解环氧乙烷测试的技术方面的要求、检验测试全流程等，提升检验准确性及数据完整性。培训结束后，相关专家还进行了现场答疑，详细解答企业的疑问。此次培训活动圆满落幕，并获得与会企业的一致好评。

  下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心、各审评核查工作站将组织各工作站持续夯本领、强建设，以高标准运行为推动路径，积极开展专题、深入、长期的“面对面”服务，及时了解企业需求，针对重要企业的关键品种实施“一品一企一策”，为企业精准匹配、主动推送、培训解读适用政策，提升产品注册申报成功率，聚力打造生物医药产业审评审批制度改革创新的实践平台，在构建高水平质量的发展、赋能新质生产力中展现新的担当和作为。